ГОСТ Р 51537-99 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96
Название англ.: Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of GOST R ISO 9002-96Содержание госта: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий.
Настоящий стандарт применяют при оценке системы качества поставщика медицинских изделий.
Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан обеспечивать изготовление копий для сохранения