ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия
|
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО |
||
|
|
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ российской ФЕДЕРАЦИИ |
ГОСТ Р ИСО /МЭК 17011 - 2008 |
Оценка соответствия
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ ПО АККРЕДИТАЦИИ , АККРЕДИТУЮЩИМ ОРГАНЫ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ
ISO/IEC 17011:2004
Conformity assessment - General requirements for accreditation bodies
accrediting conformity assessment bodies
(IDT)
|
|
Москва Стандартинформ 2007 |
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27
декабря
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией аналитических центров ( ААЦ ) «Аналитика» и Всероссийским научно - исследовательским институтом сертификации ( ВНИИС ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта , указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Рабочей комиссией по аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий ( центров ) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 31 января
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО / МЭК 17011:2004 «Оценка соответствия . Общие требования к органам по аккредитации , аккредитующим органы по оценке соответствия» ( ISO / IEC 17011:2004 « Conformity assessment - General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies » ).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации , сведения о которых приведены в дополнительном приложении А
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты» , а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты» . В случае пересмотра ( замены ) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты» . Соответствующая информация , уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Содержание
|
1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Орган по аккредитации 4.1 Правовая ответственность 4.2 Структура 4.3 Беспристрастность 4.4 Конфиденциальность 4.5 Обязательства и финансирование 4.6 Деятельность по аккредитации 5 Менеджмент 5.1 Общие положения 5.2 Система менеджмента 5.3 Управление документацией 5.4 Записи 5.5 Несоответствия и корректирующие действия 5.6 Предупреждающие действия 5.7 Внутренний аудит 5.8 Анализ со стороны руководства 5.9 Жалобы [претензии] 6 Людские ресурсы 6.1 Персонал, связанный с органом по аккредитации 6.2 Персонал, вовлеченный в процесс аккредитации 6.3 Мониторинг 6.4 Записи по персоналу 7 Процесс аккредитации 7.1 Критерии аккредитации и информация 7.2 Заявка на аккредитацию 7.3 Анализ ресурсов 7.4 Оценка по субподрядам 7.5 Подготовка к оценке 7.6 Экспертиза документов и записей 7.7 Оценка на месте 7.8 Анализ полученных данных и отчет по оценке 7.9 Принятие решения об аккредитации 7.10 Апелляции 7.11 Повторная оценка и инспекционный контроль 7.12 Расширение области аккредитации 7.13 Приостановка, отмена действия аккредитации или сокращение области аккредитации 7.14 Записи, касающиеся органа по оценке соответствия 7.15 Проверка квалификации лабораторий и сравнения других видов 8 Ответственность органа по аккредитации и органа по оценке соответствия 8.1 Обязательства органа по оценке соответствия 8.2 Обязательства органа по аккредитации 8.3 Ссылка на факт аккредитации и использование знака аккредитации Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
|
Предисловие к международному стандарту ИСО / МЭК 17011:2004
Международная организация по стандартизации ( ИСО ) и Международная электротехническая комиссия ( МЭК ) формируют специализированную систему всемирной стандартизации . Национальные органы , являющиеся членами ИСО и МЭК , участвуют в разработке международных стандартов через технические комитеты , созданные соответствующей заинтересованной организацией для решения технических проблем в различных областях деятельности . Технические комитеты ИСО и МЭК сотрудничают в областях , представляющих взаимный интерес . Другие международные , правительственные и неправительственные организации , имеющие связи с ИСО и МЭК , также принимают участие в работе . В области оценки соответствия за разработку международных стандартов и руководств отвечает Комитет ИСО по оценке соответствия ( КАСКО ).
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО / МЭК , часть 2.
Главной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов . Проекты международных стандартов , принятые техническими комитетами , рассылаются комитетам - членам на голосование . Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 75 % комитетов - членов , принимающих участие в голосовании .
Следует иметь в виду , что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав . ИСО не может нести ответственности за идентификацию какого - либо одного или всех патентных прав .
Международный стандарт ИСО / МЭК 17011 подготовлен Комитетом ИСО по оценке соответствия ( КАСКО ).
Это первое издание ИСО / МЭК 17011 отменяет и заменяет руководства ИСО / МЭК 58 и ИСО / МЭК 61, а также ИСО / МЭК / ТР 17010. Такой пересмотр проведен по запросу многих органов по аккредитации , которые должны были одновременно соответствовать требованиям трех документов , в основном повторяющихся , но немного различающихся .
Введение к национальному стандарту Российской Федерации ГОСТ Р ИСО / МЭК 17011 - 2008
В обязательной сфере органы государственной власти реализуют законы , регламентирующие выпуск на рынок продукции ( включая услуги ) в части безопасности , охраны здоровья , охраны окружающей среды , предотвращения подделки или обеспечения рыночной справедливости . В добровольной сфере многим отраслям промышленности приходится устанавливать в пределах национальной экономики , а также глобально системы для оценки соответствия и одобрения , направленные на достижение минимального технического уровня , возможности сопоставления , а также конкуренции на равных условиях .
Предпосылкой торговли на равных условиях является тот факт , что продукция ( включая услуги ), официально принятая в одной экономической системе , должна также свободно обращаться в других таких системах без необходимости проходить всесторонние повторные испытания , приемку , новую сертификацию и т . д . Это положение следует иметь в виду независимо от того , попадает ли продукция ( включая услуги ) целиком или частично под требования обязательного сектора .
В современном обществе часто требуется делать заявления в отношении объективного соответствия продукции ( включая услуги ) специфицированным требованиям . Органы по оценке соответствия ( ООС ) могут объективно констатировать такое соответствие . Деятельность по оценке соответствия включает в себя сертификацию , инспекцию , испытания и , применительно к настоящему стандарту , калибровку .
Для покупателя , регулирующего органа и общественности важно знать , что ООС являются компетентными . По этой причине возникает необходимость в беспристрастном удостоверении их компетентности . Такое удостоверение возлагается на полномочные органы по аккредитации , которые должны быть непредубежденными в отношении ООС и их клиентов и которые обычно являются некоммерческими предприятиями ( см . рисунок 1).
Система , подтверждающая качество услуг по оценке соответствия , предоставляемых ООС , должна вызывать доверие у покупателей и регулирующих организаций . Такая система должна содействовать международной торговле как со стороны органов , регулирующих торговлю , так и со стороны продавцов и покупателей . Как для аккредитации , так и для оценки соответствия идеальным является получение аккредитации ( оценки соответствия ) за один раз в одном месте .
Система , способствующая международной торговле , может успешно работать , если органы по аккредитации и ООС функционируют по общим требованиям , единообразно и с учетом интересов всех вовлеченных сторон .
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к органам по аккредитации . На региональном и международном уровнях созданы механизмы равноправной оценки , благодаря которым обеспечивается соответствие функционирования органов по аккредитации требованиям настоящего стандарта . Те , кто прошел такую оценку , могут стать участниками соглашений о взаимном признании . Периодические повторные оценки обеспечивают постоянное соблюдение требований настоящего стандарта .
Участники многосторонних соглашений о взаимном признании стимулируют процесс однократной оценки соответствия через сопоставление , сравнение и принятие друг другом результатов аккредитации . Это означает , что отпадает необходимость органу по оценке соответствия , действующему в одной экономической системе , подтверждать свою аккредитацию в таком же объеме с помощью других органов по аккредитации .
|
|
Органы по аккредитации проводят оценку компетентности ООС . Они могут облегчить торговлю путем продвижения взаимного признания результатов оценки соответствия , выдаваемых аккредитованными ООС . Такая оценка приобретает большее значение , если она проведена ООС , аккредитованным в органе по аккредитации , являющемся членом соглашения о взаимном признании между органами по аккредитации . |
|
|
|
|
|
|
|
ООС проводят оценку соответствия продукции , услуг и поставщиков на соответствие техническим условиям и / или требованиям . |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Покупатели приобретают продукты ( включая услуги ), которые соответствуют техническим условиям , или покупают у поставщиков , которые сами соответствуют определенным требованиям . |
|
|
|
|
|
|
|
|
Регулирующие органы могут устанавливать набор требований для продукции и поставщиков . |
|
|
|
Примечание - Термин «поставщик» использован для обозначения производителя продукции ( услуги )
Рисунок 1 - Структурная схема
Выделенные курсивом сноски в тексте настоящего стандарта приведены для пояснения некоторых положений примененного в нем международного стандарта .
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
|
Оценка соответствия ОБЩИЕ
ТРЕБОВАНИЯ К
ОРГАНАМ ПО
АККРЕДИТАЦИИ , Conformity assessment General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies |
Дата введения - 2008 - 03 - 01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к органам по аккредитации , проводящим оценку и аккредитующим органы по оценке соответствия ( далее - ООС ). Стандарт также пригоден в качестве документа , содержащего требования к процессу равноправной оценки для многосторонних соглашений о взаимном признании между органами по аккредитации.
В настоящем стандарте под органами по оценке соответствия понимают организации , предоставляющие услуги оценки соответствия в следующих областях: испытания , инспекция , сертификация систем менеджмента , сертификация персонала , сертификация продукции и , применительно к настоящему стандарту , калибровка.
Органы по аккредитации , осуществляющие свою деятельность в соответствии с требованиями настоящего стандарта , не обязаны аккредитовывать ООС всех вышеперечисленных типов.
Примечание - Общие требования к органам по оценке соответствия установлены международными стандартами и руководствами [ 1] - [ 11]
2 Нормативные ссылки
Следующие нормативные ссылки являются обязательными для применения в настоящем стандарте. Для датированных ссылок применимы только указанные издания. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание нормативного документа ( включая любые поправки ).
ИСО 9000 2000 Системы менеджмента качества Основные положения и словарь
ИСО / МЭК 17000 2004 Оценка соответствия Словарь и общие принципы
МСМ :1993 Международный словарь основных и общих терминов в метрологии 1)
1) Международный словарь основных и общих терминов в метрологии подготовлен следующими организациями: Международным бюро мер и весов ( МБМВ ), Международной электротехнической комиссией ( МЭК ), Международной федерацией по клинической химии и лабораторной медицине ( МФКХ ), Международной организацией по стандартизации ( ИСО ), Международным союзом теоретической и прикладной химии ( ИЮПАК ), Международным союзом теоретической и прикладной физики ( ИЮПАП ) и Международной организацией законодательной метрологии ( МОЗМ ).
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями , которые даны в ИСО / МЭК 17000. Если термины и определения не включены ни в настоящий стандарт , ни в ИСО / МЭК 17000, то применяют термины и определения ИСО 9000 или МСМ. Если приведены разные определения для специальных метрологических терминов , то предпочтительны термины , определенные в МСМ .
3.1 аккредитация : Подтверждение соответствия третьей стороной , относящееся к органу по оценке соответствия , служащее официальным свидетельством его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия .
3.2 орган по аккредитации : Полномочный орган , проводящий аккредитацию .
Примечание - Обычно полномочия органа по аккредитации исходят от правительства .
3.3 логотип органа аккредитации : Эмблема , используемая органом по аккредитации для собственной идентификации .
3.4 аттестат аккредитации : Официальный документ или комплект документов , подтверждающий аккредитацию в определенной области .
Примечание - Термин «марка» оставлен в резерве для индикации прямого соответствия экономического объекта набору определенных требований .
3.5 знак аккредитации : Символ , присваиваемый органом по аккредитации и предназначенный для применения органами по оценке соответствия в целях демонстрации своего аккредитованного статуса .
3.6 апелляция : Запрос органа по оценке соответствия о пересмотре неблагоприятного решения , принятого органом по аккредитации в отношении его ( органа по оценке соответствия ) желаемого статуса аккредитации .
Примечание - Неблагоприятное решение включает в себя следующее :
- отказ в приеме заявки ;
- отказ продолжать процесс оценки ;
- требования о проведении корректирующих действий ;
- изменения в области аккредитации ;
- решения отказать , приостановить или отозвать аккредитацию ;
- любое другое действие , которое мешает приобретению аккредитации .
3.7 оценка : Процесс , организуемый органом по аккредитации с целью оценивать компетентность органа по оценке соответствия на основе определенного ( ых ) стандарта ( ов ) и / или других нормативных документов и для определенной области аккредитации .
Примечание - Оценка компетентности органа по оценке соответствия включает в себя оценку компетентности по всем процедурам органа по оценке соответствия , включая квалификацию персонала , обоснованность применяемых методов и результатов оценки соответствия .
3.8 эксперт по аккредитации : Лицо , назначенное органом по аккредитации для оценки органа по оценке соответствия без посторонней помощи или в составе экспертной группы .
3.9 жалоба [ претензия ]: Неудовлетворенность , выраженная лицом или организацией в адрес органа по аккредитации , имеющая отношение к деятельности этого органа или аккредитованного органа по оценке соответствия и требующая ответа .
3.10 орган по оценке соответствия ; ООС : Орган , оказывающий услуги по оценке соответствия , который может быть объектом аккредитации .
Примечание - Сокращение «ООС» в настоящем стандарте применимо к заявителю или аккредитованным органам по оценке соответствия , если не указано иное .
3.11 консультирование : Участие в какой - либо деятельности аккредитуемого органа по оценке соответствия , подлежащей аккредитации .
Примеры :
- подготовка или выпуск руководств или процедур для ООС ;
- участие в работе или системе менеджмента ООС ;
- выдача конкретных рекомендаций или специальное обучение , направленное на разработку или внедрение системы менеджмента и / или обеспечение компетентности ООС ;
- выдача конкретных рекомендаций или специальное обучение для разработки и внедрения процедур ООС .
3.12 технический эксперт : Лицо , назначенное органом по аккредитации для консультирования в специальных областях знаний или для экспертиз в области аккредитации , подвергаемой оценке .
3.13 аккредитация в дополнительной области : Процесс расширения области аккредитации .
3.14 заинтересованные стороны : Стороны , проявляющие прямой или косвенный интерес к аккредитации .
Примечание - Прямой интерес означает интерес тех , кто проходит аккредитацию ; косвенный интерес - интерес тех , кто использует услуги по оценке соответствия или полагается на них .
3.15 ведущий эксперт : Эксперт по аккредитации , на которого возложена ответственность за деятельность по конкретной оценке .
3.16 сокращение области аккредитации : Процесс отмены аккредитации для части области аккредитации .
3.17 область аккредитации : Конкретные услуги по оценке соответствия , для которых аккредитация запрошена или уже выдана .
3.18 инспекционный контроль : Набор видов деятельности , кроме повторной оценки , по контролю непрерывного выполнения аккредитованным органом по оценке соответствия требований к аккредитации .
Примечание - Инспекционный контроль включает в себя наблюдение за оценками на месте и другую надзорную деятельность , например следующее :
a ) запросы от органа по аккредитации в ООС по вопросам , касающимся аккредитации ;
b ) обзор заявлений ООС в части , касающейся аккредитации ;
c ) требования к ООС предоставить документы и отчетные материалы ( например , отчеты аудитов , результаты внутреннего контроля качества услуг ООС , записи жалоб [ претензий ], записи по анализу со стороны руководства );
d ) мониторинг функционирования ООС ( например , результаты участия в проверках квалификации ).
3.19 приостановка аккредитации : Процесс временного признания аккредитации недействительной для всей или части области аккредитации .
3.20 отмена действия аккредитации : Процесс полной отмены действия аккредитации .
3.21 наблюдение : Наблюдение за органом по оценке соответствия , предоставляющим услуги по оценке соответствия в пределах своей области аккредитации .
4 Орган по аккредитации
4.1 Правовая ответственность
Орган по аккредитации должен быть зарегистрированным юридическим лицом .
Примечание - Правительственные органы по аккредитации считают юридическим лицом на основе их правительственного статуса . Если правительственный орган по аккредитации является частью более крупного правительственного органа , то правительство несет ответственность за идентификацию органа по аккредитации в том смысле , что не возникает «конфликт интересов» с правительственными ООС . Такой орган по аккредитации применительно к настоящему стандарту считают юридическим лицом .
4.2 Структура
4.2.1 Структура и деятельность органа по аккредитации должны обеспечивать доверие к проведенным им аккредитациям .
4.2.2 Орган по аккредитации должен обладать полномочиями и отвечать за свои решения , имеющие отношение к аккредитации , включая выдачу , сохранение , приостановку и отмену действия аккредитации , расширение или сокращение области аккредитации .
4.2.3 Орган по аккредитации должен иметь описание своего официального статуса , включая фамилии его владельцев , если это применимо , а в противном случае фамилии лиц , управляющих органом по аккредитации .
4.2.4 Орган по аккредитации должен подтверждать документами обязанности , ответственность и полномочия своего высшего руководящего звена и другого персонала , связанного с органом по аккредитации и способного влиять на качество аккредитации .
4.2.5 Орган по аккредитации должен идентифицировать высшее руководство , наделенное правами и ответственностью за осуществление следующего :
a ) разработку политики , относящейся к деятельности органа по аккредитации ;
b ) надзор над реализацией принятой политики и методов работы ;
c ) надзор над финансами органа по аккредитации ;
d ) принятие решений по аккредитации ;
e ) заключение контрактов ;
f ) передачу полномочий комиссиям или отдельным лицам при необходимости проводить определенную деятельность от имени высшего руководящего звена .
4.2.6 Орган по аккредитации должен иметь возможность , при необходимости , прибегать к экспертизе для обсуждения вопросов , непосредственно относящихся к его деятельности по аккредитации .
Примечание - Необходимая экспертиза может быть доступна через одну или более консультативную комиссию ( временную или постоянную ), каждая из которых имеет свою область ответственности .
4.2.7 Орган по аккредитации должен иметь формальные правила назначения , постановки задач и работы комиссий , вовлекаемых в процесс аккредитации , и должен идентифицировать стороны , участвующие в этом процессе .
4.2.8 Орган по аккредитации должен документировать свою структуру , показав схему полномочий и ответственности .
4.3 Беспристрастность
4.3.1 Орган по аккредитации должен быть организован и управляем таким образом , чтобы обеспечить объективность и беспристрастность своей деятельности .
4.3.2 Для обеспечения беспристрастности , а также для разработки и реализации принципов и политики системы аккредитации орган по аккредитации должен иметь документированную действующую структуру , предоставляющую возможность эффективного участия заинтересованных сторон . Орган по аккредитации должен обеспечивать сбалансированное представительство заинтересованных сторон без доминирования какой - либо одной стороны .
4.3.3 Политика и процедуры органа по аккредитации не должны быть дискриминационными , а административное управление не должно быть предвзятым . Орган по аккредитации должен обеспечить доступ к своим услугам для всех заявителей , чьи запросы по аккредитации попадают в его область деятельности ( см . 4.6.1) и ограничений , определенных политикой и правилами этого органа . Доступ не должен быть обусловлен размером заявителя - ООС или членством в какой - либо ассоциации или группе . Аккредитация не должна зависеть от числа уже аккредитованных ООС .
4.3.4 Весь персонал органа по аккредитации и комитеты , которые могли бы повлиять на процесс аккредитации , должны действовать объективно и должны быть свободными от любого коммерческого , финансового или других оказываемых давлений , которые могли бы нарушить беспристрастность .
4.3.5 Орган по аккредитации должен обеспечить принятие каждого решения по аккредитации компетентным лицом ( лицами ) или комитетом ( комитетами ), отличными от осуществлявших оценку .
4.3.6 Орган по аккредитации не должен предлагать какую - либо услугу , которая влияет на его беспристрастность , например :
a ) те услуги по оценке соответствия , которые предоставляет ООС , или
b ) консультирование .
Деятельность органа по аккредитации нельзя представлять как связанную с дачей консультаций . Не следует сообщать или подразумевать ничего , что могло бы предполагать более простую , легкую , быструю и менее дорогую аккредитацию , если в этот процесс вовлечен определенный человек или проведено консультирование .
4.3.7 Орган по аккредитации должен принять все меры для того , чтобы деятельность родственных организаций не компрометировала конфиденциальность , объективность и беспристрастность его аккредитаций . Родственная организация может , однако , предложить консультации или предоставить те услуги по оценке соответствия , которые данный орган по аккредитации аккредитует , при условии , что родственная организация ( по отношению к органу по аккредитации ) имеет :
a ) другое высшее руководство для деятельности , изложенной в 4.2.5;
b ) другой персонал , чем вовлеченный в процессы принятия решений по аккредитации ;
c ) отсутствие возможности влияния на выходные данные оценки при аккредитации и
d ) совершенно другое наименование , логотипы и символы .
Орган по аккредитации при участии заинтересованных сторон , как изложено в 4.3.2, должен выявлять , анализировать и подтверждать документально отношения с родственными организациями , чтобы определить потенциальный конфликт интересов независимо от того , возникает ли он в самом органе по аккредитации или из - за деятельности связанных с ним организаций . Если конфликт интересов идентифицирован , то должны быть приняты соответствующее меры .
Примечание 1 - Родственной организацией является юридическое лицо , которое связано с органом по аккредитации общей собственностью или контрактными договоренностями , как указано в 4.1.
Примечание 2 - Отдельную часть правительства , вне правительственного органа по аккредитации согласно 4.1, считают родственной организацией .
4.4 Конфиденциальность
Орган по аккредитации должен иметь адекватные договоренности по сохранению конфиденциальности информации , полученной в процессе его деятельности по аккредитации на всех уровнях , включая комитеты , внешние организации и отдельных людей , действующих от его имени . Орган по аккредитации не должен раскрывать конфиденциальную информацию о конкретном ООС за пределами самого органа без письменного разрешения этого ООС , кроме случаев , когда закон требует , чтобы такая информация стала открытой без какого - либо согласия .
4.5 Обязательства и финансирование
4.5.1 Орган по аккредитации должен предусмотреть меры по обеспечению ответственности , являющейся результатом его деятельности .
4.5.2 Орган по аккредитации должен иметь финансовые ресурсы , показанные в ведомостях и / или документах , необходимые для управления своей деятельностью . Орган по аккредитации должен иметь описание источника ( ов ) дохода .
4.6 Деятельность по аккредитации
4.6.1 Орган по аккредитации должен четко описать свою деятельность по аккредитации , ссылаясь на соответствующие стандарты , руководства или другие нормативные документы .
4.6.2 Орган по аккредитации может принимать документы , определяющие его деятельность , и / или участвовать в их разработке . Орган по аккредитации должен удостовериться в том , что такие документы были разработаны комитетами или специалистами , обладающими необходимой компетентностью , а в соответствующих случаях с участием заинтересованных сторон . При доступности международных документов следует воспользоваться ими .
4.6.3 Орган по аккредитации должен разработать процедуры для расширения своей деятельности и реагирования на потребности заинтересованных сторон . Возможными элементами для включения в эти процедуры могут быть следующие :
а ) анализ своей текущей компетентности , готовности к расширению , ресурсы и т . д . для деятельности в новой области ;
b ) оценка и применение экспертиз от других внешних источников ;
с ) оценивание потребности в применении документов , определяющих деятельность органа по аккредитации ;
d ) первоначальный подбор и обучение экспертов по аккредитации ;
е ) обучение штатных работников органа по аккредитации в новой области .
5 Менеджмент
5.1 Общие положения
5.1.1 Орган по аккредитации должен разработать , внедрить и поддерживать систему менеджмента , а также непрерывно повышать ее эффективность в соответствии с требованиями настоящего стандарта . Требования к системе менеджмента , которые учитывают особую специфику органов по аккредитации , определены в 5.2 - 5.9.
5.1.2 Если настоящий стандарт требует , чтобы орган по аккредитации имел или установил процедуры , это означает , что данные процедуры должны быть документированы , внедрены и поддерживаться в рабочем состоянии , а в их основе должна лежать соответствующая сформулированная политика .
5.2 Система менеджмента
5.2.1 Высшее руководство органа по аккредитации должно определить и документально подтвердить политику и задачи , включая политику в области качества , для своей деятельности . Оно должно представить доказательства своего обязательства в отношении качества и соответствия требованиям настоящего стандарта . Руководство должно обеспечить эффективный учет потребностей заинтересованных сторон , а также удостовериться , что политика является понятной , реализуется и поддерживается на всех уровнях органа по аккредитации . Руководству следует ставить измеримые и согласуемые с политикой органа по аккредитации цели .
Примечание - Органы по аккредитации , подписавшие соглашение о взаимном признании , могут ссылаться в своей политике на обязательства по этому соглашению .
5.2.2 Орган по аккредитации должен иметь систему менеджмента , соответствующую типу , области и объему выполняемой работы . Все применяемые требования настоящего стандарта должны быть указаны и соблюдены в руководстве или соответствующих документах . Орган по аккредитации должен обеспечить доступ своего персонала к инструкциям и соответствующим документам , а также эффективное выполнение процедур системы менеджмента .
5.2.3 Высшее руководство органа по аккредитации должно назначить одного из членов руководства , который , независимо от других обязанностей , должен нести ответственность и иметь полномочия с целью :
a ) обеспечить разработку процедур , необходимых для функционирования системы менеджмента , и
b ) докладывать высшему руководству о функционировании системы менеджмента и любой необходимости ее улучшения .
5.3 Управление документацией
Орган по аккредитации должен установить процедуры управления всеми документами ( внутренними и внешними ), которые имеют отношение к его деятельности по аккредитации . Указанные процедуры должны определять порядок , позволяющий :
a ) утверждать документ на адекватность до его использования ;
b ) пересматривать , при необходимости актуализировать и переутверждать документы ;
c ) обеспечивать идентификацию изменений и текущего статуса документов ;
d ) обеспечивать доступность соответствующих версий применяемых документов персоналу , подрядчикам , экспертам по аккредитации и техническим экспертам органа по аккредитации , а также ООС в местах использования ;
e ) обеспечивать сохранность документов в разборчивом и легкораспознаваемом виде ;
f ) предотвращать непреднамеренное использование устаревших документов и идентифицировать их соответствующим образом , если документы сохраняются для какой - либо цели , и
g ) обеспечивать , где это необходимо , конфиденциальность документов .
5.4 Записи
5.4.1 Орган по аккредитации должен разработать процедуры для идентификации , сбора , индексации , доступа , ведения файлов , хранения , технического обеспечения и уничтожения своих регистрационных данных .
5.4.2 Орган по аккредитации должен разработать процедуры по сохранению документов на период , соответствующий его обязательствам по контрактам и правовым нормам . Доступ к этим регистрационным данным должен быть совместимым с мерами обеспечения конфиденциальности .
5.5 Несоответствия и корректирующие действия
Орган по аккредитации должен установить процедуру идентификации и управления несоответствиями в своих собственных операциях . Орган по аккредитации должен также в необходимых случаях принимать меры по устранению причин несоответствий для предотвращения их повторения . Корректирующие действия должны соответствовать степени влияния встречающихся проблем . Процедура должна охватывать следующее :
a ) идентификацию несоответствий ( например , при рассмотрении жалоб [ претензий ] и результатов внутреннего аудита );
b ) установление причин несоответствий ;
c ) устранение несоответствий ;
d ) оценивание необходимости действий для обеспечения условий , исключающих повторение выявленных несоответствий ;
e) определение необходимых действий и их своевременное применение ;
f ) регистрацию результатов предпринятых действий ;
g) анализ эффективности корректирующих действий .
5.6 Предупреждающие действия
Орган по аккредитации должен устанавливать процедуры идентификации возможностей улучшения и предпринимать предупреждающие действия для исключения причин потенциальных несоответствий . Предпринятые предупреждающие действия должны соответствовать степени влияния потенциальных проблем . Процедура предупреждающих действий должна определять требования к следующему :
a ) идентификации потенциальных несоответствий и их причин ;
b ) установлению и применению необходимых предупреждающих действий ;
c ) регистрации результатов предпринятых предупреждающих действий ;
d ) анализу эффективности выполненных корректирующих действий .
5.7 Внутренний аудит
5.7.1 Орган по аккредитации должен разработать процедуры проведения внутренних аудитов с целью продемонстрировать , что эти аудиты соответствуют требованиям настоящего стандарта и система менеджмента применяется и поддерживается .
Примечание - Руководящие указания для проведения внутренних аудитов содержатся в ИСО 19011 [ 3].
5.7.2 Как правило , внутренние аудиты следует проводить не реже одного раза в год . Периодичность внутренних аудитов может быть уменьшена , если орган по аккредитации способен продемонстрировать эффективное применение своей системы менеджмента в соответствии с настоящим стандартом и проверенную на практике стабильность . Программа аудита должна быть запланирована с учетом важности процессов и областей , подлежащих проверке , а также результатов предыдущих проверок .
5.7.3 Орган по аккредитации должен обеспечить следующее :
a ) проведение внутренних аудитов квалифицированным персоналом , знающим вопросы аккредитации , процедуры аудита и требования настоящего стандарта ;
b ) проведение внутренних аудитов персоналом , не связанным с деятельностью , подлежащей проверке ;
c ) информирование персонала , отвечающего за состояние дел в проверяемой области , о результатах проведенного аудита ;
d ) выполнение всех действий своевременно и на должном уровне ;
e ) выявление любых возможностей для улучшения .
5.8 Анализ со стороны руководства
5.8.1 Высшее руководство органа по аккредитации должно разработать процедуры анализа своей системы менеджмента через запланированные интервалы времени , чтобы обеспечить ее непрерывную адекватность и эффективность для удовлетворения предъявляемых требований , включая требования настоящего стандарта , соответствие заявленной политике и решение поставленных задач . Обычно такие анализы следует проводить не реже одного раза в год .
5.8.2 Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя , при доступности , сведения о текущем функционировании и возможности улучшения в отношении следующего :
a ) результатов аудитов ;
b ) результатов равноправной оценки в подходящих случаях ;
c ) участия в международной деятельности в подходящих случаях ;
d ) обратной реакции от заинтересованных сторон ;
e) новых областей аккредитации ;
f ) тенденций в появлении несоответствий ;
g) статуса предупреждающих и корректирующих действий ;
h) действий после ранее проведенного анализа со стороны руководства ;
i) выполнения задач ;
j) изменений , которые могли бы влиять на систему менеджмента ;
к ) апелляций ;
l ) рассмотрения жалоб [ претензий ].
5.8.3 Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя действия , имеющие отношение к следующему :
a ) улучшению системы менеджмента и ее процессов ;
b ) улучшению обслуживания и процесса аккредитации согласно соответствующим стандартам и ожиданиям заинтересованных сторон ;
c ) потребностям в ресурсах и
d ) определению или пересмотру политики , целей и задач .
5.9 Жалобы [претензии]
Орган по аккредитации должен разработать процедуру рассмотрения жалоб [ претензий ]. Для этого необходимо :
a ) принять решение об обоснованности жалобы [ претензии ];
b ) там , где это возможно , обеспечить , чтобы жалобой [ претензией ], касающейся аккредитованного ООС , первоначально занимался сам ООС ;
c ) принимать соответствующие меры и оценивать их эффективность ;
d ) регистрировать все жалобы [ претензии ] и предпринятые по ним действия ;
e) реагировать на жалобу [ претензию ].
6 Людские ресурсы
6.1 Персонал, связанный с органом по аккредитации
6.1.1 Орган по аккредитации должен располагать достаточным числом компетентных сотрудников ( в самом органе , за его пределами , временный или постоянный , на полный или неполный рабочий день ), имеющих образование , подготовку , технические знания , навыки и опыт , соответствующие типу , области и объему выполняемой работы .
6.1.2 Орган по аккредитации должен иметь доступ к достаточному числу экспертов по аккредитации , включая ведущих экспертов по аккредитации , и технических экспертов , чтобы охватить все сферы своей деятельности .
6.1.3 Орган по аккредитации должен ясно объяснить всему персоналу , имеющему отношение к аккредитации , степень и пределы их обязанностей , ответственности и полномочий .
6.1.4 Орган по аккредитации должен требовать от всего персонала официальной подписи или ее эквивалента за взятое на себя обязательство соблюдать правила , определенные органом по аккредитации . Это обязательство должно принимать во внимание вопросы , касающиеся конфиденциальности и независимости от коммерческих и других интересов , и любую существующую или прошлую связь с ООС , оценку которого предполагается проводить .
6.2 Персонал, вовлеченный в процесс аккредитации
6.2.1 Орган по аккредитации должен установить для каждой деятельности , связанной с процессом аккредитации , следующее :
а ) требуемые квалификацию , опыт и компетентность исполнителя и
b ) требуемую исходную и последующую подготовку .
6.2.2 Орган по аккредитации должен разработать процедуры подбора , обучения и официального утверждения экспертов по аккредитации и технических экспертов , участвующих в процессе аккредитации .
6.2.3 Орган по аккредитации должен идентифицировать специфические области , в которых каждый эксперт по аккредитации и технический эксперт продемонстрировал свою компетентность .
6.2.4 Орган по аккредитации должен удостовериться , что эксперты по аккредитации , а в уместных случаях технические эксперты :
a ) знакомы с процедурами , критериями аккредитации и другими уместными требованиями ;
b ) получили подготовку , необходимую эксперту по аккредитации ;
c ) имеют всесторонние знания соответствующих процедур оценки ;
d ) способны эффективно обмениваться информацией , письменно или устно , на требуемых языках и
e ) обладают соответствующими личными качествами .
Примечание - Рекомендации относительно личных качеств можно найти в ИСО 19011 [ 3].
6.3 Мониторинг
6.3.1 Орган по аккредитации должен обеспечить удовлетворительное функционирование процесса принятия решения по оценке и аккредитации путем разработки процедур мониторинга деятельности и компетентности вовлеченного персонала . В частности , орган по аккредитации должен анализировать функционирование и компетентность своего персонала для того , чтобы определить потребности обучения .
6.3.2 Орган по аккредитации должен осуществлять мониторинг ( путем наблюдения за рабочими местами или использования других способов , например , проверки отчетов по оценке , обратной связи от ООС и взаимного текущего контроля экспертов по аккредитации ), чтобы квалифицировать работу экспертов по аккредитации и рекомендовать подходящие последующие действия по улучшению работы . Работу каждого эксперта по аккредитации следует наблюдать на рабочем месте регулярно , обычно каждые три года , за исключением очевидного подтверждающего доказательства его компетентности .
6.4 Записи по персоналу
6.4.1 Орган по аккредитации должен вести записи о квалификации , обучении , опыте и компетентности каждого специалиста , причастного к процессу аккредитации . Записи об обучении , опыте и мониторинге следует постоянно обновлять .
6.4.2 Орган по аккредитации должен поддерживать обновленные записи , относящиеся к экспертам по аккредитации и техническим экспертам , содержащие , по меньшей мере , следующее :
a ) имя , фамилию и адрес ;
b ) занимаемую должность , а для внешних экспертов по аккредитации и технических экспертов должность , занимаемую в организациях , где они работают ;
c ) квалификации по образованию и профессиональный статус ;
d ) опыт работы ;
e ) обучение в системе менеджмента , деятельность по оценке соответствия ;
f ) компетентность для специальных задач оценки ;
g ) опыт в области оценки ООС и результаты регулярного мониторинга работы .
7 Процесс аккредитации
7.1 Критерии аккредитации и информация
7.1.1 Общими критериями для аккредитации ООС должны быть критерии , установленные в соответствующих нормативных документах , например стандартах и руководствах по работе ООС .
7.1.2 Орган по аккредитации должен обеспечить доступность для общественности и обновление через адекватные интервалы времени следующей информации :
a ) подробной информации о своем процессе оценки и аккредитации , включая соглашения по выдаче и сохранению аккредитации , расширению или сокращению области аккредитации , приостановке и отмене действия аккредитации ;
b ) документа ( или ссылки на документ ), содержащего требования к аккредитации , включая технические требования , специфические для каждой области аккредитации , в тех случаях , когда это применимо ;
c ) общей информации о платежах , имеющих отношение к аккредитации ;
d ) описания прав и обязательств ООС ;
e) информации об аккредитованных ООС согласно указанной в 8.2.1;
f ) информации о процедурах регистрации и рассмотрения жалоб [ претензий ] и апелляций ;
g) информации о полномочиях , которыми обладает аккредитация ;
h) описания своих прав и обязанностей ;
i) общей информации о средствах , с помощью которых орган по аккредитации получает финансовую поддержку ;
j) информации о своей деятельности и заявленных ограничениях , в пределах которых работает орган по аккредитации ;
к ) информации о родственных организациях в соответствии с требованиями 4.3.7, если они применимы .
7.2 Заявка на аккредитацию
7.2.1 Орган по аккредитации должен потребовать от надлежащим образом уполномоченного представителя ООС - кандидата на аккредитацию подачу официальной заявки , содержащей следующее :
a ) общую характеристику ООС , включая корпоративную организацию , наименование , адрес , официальный статус , людские и технические ресурсы ;
b ) общую информацию , касающуюся ООС , например область деятельности , взаимоотношения внутри корпоративной организации ( при наличии таковой ) и адреса всех физических мест , которые должны быть охвачены областью аккредитации ;
c ) четко определенную заявленную область аккредитации ;
d ) согласие выполнять требования , установленные для аккредитованной организации , и другие обязательства ООС в соответствии с 8.1.
7.2.2 Орган по аккредитации должен потребовать от ООС - кандидата на аккредитацию предоставить , по меньшей мере , следующую информацию , необходимую для аккредитации , до начала процесса оценки :
a ) описание услуг по оценке соответствия , которые предоставляет ООС , и перечень стандартов , методов или процедур , в отношении которых ООС запрашивает аккредитацию , включая пределы способности в тех случаях , когда это применимо ;
b ) копию ( на бумаге или в электронном виде ) Руководства по качеству ООС и соответствующие документы и отчеты , например информацию об участии в проверках квалификации согласно 7.15 в случае , когда это применимо .
7.2.3 Орган по аккредитации должен анализировать на адекватность информацию , предоставляемую органом по оценке соответствия .
7.3 Анализ ресурсов
7.3.1 Орган по аккредитации обязан анализировать свою способность проводить оценку ООС - кандидата на аккредитацию на основе своей политики , компетенции и наличия подходящих экспертов по аккредитации и технических экспертов .
7.3.2 Анализ должен также включать в себя проверку способности органа по аккредитации проводить первичную оценку в обусловленное время .
7.4 Оценка по субподрядам
7.4.1 Как правило , орган по аккредитации должен проводить оценку , на которой основывается принятие решения об аккредитации . Орган по аккредитации не должен передавать процесс принятия решений субподрядчику . Если орган по аккредитации заключает контракт с субподрядчиком на проведение работ , то он должен иметь политику , предусматривающую возможность заключения субподряда . Должно быть подготовлено правильно документированное соглашение , охватывающее договоренности , включая вопросы конфиденциальности и конфликта интересов .
Примечание - Заключение контрактов с привлекаемыми экспертами по аккредитации и техническими экспертами не следует рассматривать как субподряд .
7.4.2 Орган по аккредитации должен :
a ) брать на себя полную ответственность за все оценки по субподрядам и должен быть сам компетентным в принятии решений ;
b ) нести свою ответственность за выдачу , сохранение , приостановку или отмену действия аккредитации , расширение или сокращение области аккредитации ;
c ) обеспечить выполнение условия о том , что орган , которому выдан субподряд на оценку , и привлеченный им персонал , являются компетентными и соответствуют требованиям настоящего стандарта , любым положениям и руководящим указаниям органа по аккредитации , выдающего субподряды ;
d ) получить письменное согласие ООС на проведение работ конкретным субподрядчиком .
7.4.3 Орган по аккредитации должен составить перечень организаций - субподрядчиков , с которыми он взаимодействует , а также располагать средствами для оценивания и текущего контроля их компетентности и регистрации результатов .
7.5 Подготовка к оценке
7.5.1 Перед начальной оценкой возможно по согласованию с ООС предварительное посещение . Результатом этого посещения может быть идентификация недостатков в системе ООС - кандидата на аккредитацию или его компетентности . Орган по аккредитации должен установить четкие правила и должен проявлять необходимую осторожность , чтобы не допустить консультирования во время такой деятельности .
7.5.2 Орган по аккредитации должен официально назначить экспертную группу , состоящую из ведущего эксперта по аккредитации и достаточного числа экспертов по аккредитации и / или технических экспертов в каждой специфической области . При подборе экспертной группы орган по аккредитации должен обеспечить рассмотрение каждой назначаемой кандидатуры . В частности , эта группа в целом должна иметь :
a ) подходящие знания в заявленной области аккредитации ;
b ) квалификацию , достаточную для того , чтобы дать надежную оценку компетентности ООС при работе в пределах области аккредитации .
7.5.3 Орган по аккредитации должен обеспечить беспристрастную и непредвзятую работу членов экспертной группы . В частности , члены экспертной группы :
a ) не должны консультировать ООС , что может подорвать доверие к процессу аккредитации и принятию решения , и
b ) в соответствии с положениями 6.1.4 до оценки должны проинформировать орган по аккредитации о любой существовавшей , существующей или предполагаемой связи или конкурирующей позиции между ними или их организацией и ООС , подлежащим оценке .
7.5.4 Орган по аккредитации должен заранее сообщить ООС фамилии членов экспертной группы и наименование организации , в которой они работают , чтобы ООС мог возразить против назначения конкретного эксперта . Орган по аккредитации должен иметь свою политику для подобных ситуаций .
7.5.5 Орган по аккредитации должен четко сформулировать задание экспертной группе . Задача экспертной группы - проанализировать документы , полученные от ООС , и провести оценку на месте .
7.5.6 Орган по аккредитации должен разработать процедуры отбора образцов ( в подходящих случаях ), если область аккредитации ООС включает в себя набор специальных услуг по оценке соответствия . В соответствии с этим порядком действий экспертной группе должна быть предоставлена возможность наблюдать за испытаниями представительного числа образцов , чтобы правильно оценить компетентность ООС .
7.5.7 При первичной оценке в дополнение к посещению основного ( главного ) офиса должны быть предусмотрены визиты во все другие места расположения ООС , в которых осуществляется хотя бы один из ключевых видов деятельности , входящих в область аккредитации .
Примечание - Ключевыми видами деятельности являются формулирование политики , разработка процессов и / или процедур и , возможно , анализ контрактов , планирование работ по оценке соответствия , анализ со стороны руководства , утверждение и принятие решений по результатам оценки соответствия .
7.5.8 При инспекционном контроле и повторной аккредитации в случае , когда ООС осуществляет деятельность на разных территориях , орган по аккредитации должен подготовить процедуры выбора мест проведения оценки . Все места расположения ООС , в которых осуществляются ключевые виды деятельности , должны быть подвергнуты оценке в определенные сроки .
7.5.9 Орган по аккредитации должен согласовать вместе с ООС и назначенной экспертной группой дату и программу оценки . Однако на органе по аккредитации лежит ответственность за рассмотрение даты , которая установлена в соответствии с планом инспекционного контроля и повторной аккредитации .
7.5.10 Орган по аккредитации должен обеспечить получение экспертной группой соответствующих документов , имеющих отношение к ООС , в том числе предыдущих отчетов по оценкам .
7.6 Экспертиза документов и записей
7.6.1 Экспертная группа должна анализировать соответствующие документы и записи ( проводить экспертизу ), представленные ООС ( согласно требованиям 7.2.1 и 7.2.2) для оценки его системы ( по документам ) на соответствие определенным стандартам и другим требованиям аккредитации .
7.6.2 Орган по аккредитации исходя из несоответствий , выявленных во время экспертизы документов и записей , может принять решение не продолжать оценку на месте . В таких случаях необходимо письменно сообщить в ООС о всех обнаруженных несоответствиях .
7.7 Оценка на месте
7.7.1 Экспертная группа должна начать оценку на месте со вступительного совещания , на котором должны быть четко определены цель оценки и критерии аккредитации , подтверждены программа и область оценки .
7.7.2 Экспертная группа должна проводить оценку ООС в тех местах расположения ООС , в которых осуществляются ключевые виды деятельности . В случае , когда это уместно , она должна присутствовать в качестве свидетеля также в других местах , где работает ООС , с целью собрать объективные доказательства того , что ООС является компетентным в заявленной области аккредитации и удовлетворяет требованиям соответствующих стандартов и другим требованиям к аккредитации .
7.7.3 Экспертная группа должна засвидетельствовать функционирование представительного числа штатных специалистов ООС , чтобы быть уверенной в компетентности ООС во всей области аккредитации .
7.8 Анализ полученных данных и отчет по оценке
7.8.1 Экспертная группа должна проанализировать всю информацию и данные , собранные в ходе рассмотрения документов и отчетов и оценки на рабочих местах . Этот анализ должен быть достаточным , чтобы позволить экспертной группе установить степень компетентности и соответствия ООС требованиям аккредитации . Экспертная группа может представить в ООС свои наблюдения в целях улучшения его деятельности . Однако консультирование при этом не допускается .
7.8.2 Если экспертная группа не может прийти к заключению по собранным данным , ей следует обратиться в орган по аккредитации за разъяснением .
7.8.3 Процедуры регистрации данных в органе по аккредитации должны обеспечивать выполнение следующих требований :
а ) совещание экспертной группы и ООС должно быть проведено до момента завершения работы по оценке в месте расположения ООС . На этом совещании экспертная группа должна представить письменный и / или устный доклад о данных , полученных на основе анализа ( см . 7.8.1).
ООС должна быть предоставлена возможность задать вопросы по собранным данным , включая несоответствия ( при наличии таковых ) и основания , по которым принято решение о несоответствии ;
b ) вниманию ООС должен быть сразу представлен письменный отчет с итогами оценки . Этот отчет должен содержать замечания о компетентности и соответствии , а также выявленные несоответствия ( при наличии таковых ), которые должны быть устранены , чтобы удовлетворить требованиям аккредитации ;
c ) ООС должно быть предложено выразить свое мнение относительно содержания отчета по оценке и представить описание предпринятых или планируемых специальных действий в течение установленного времени для устранения выявленных несоответствий .
7.8.4 Орган по аккредитации не должен снимать с себя ответственности за содержание отчета по оценке , включая несоответствия , даже если ведущий эксперт по аккредитации не является постоянным сотрудником этого органа по аккредитации .
7.8.5 Орган по аккредитации должен обеспечить рассмотрение ответных мер ООС , предпринятых для устранения несоответствий , на предмет их достаточности и эффективности . Если обнаружится , что ответные меры ООС являются недостаточными , то должна быть запрошена дополнительная информация . Кроме того , может быть запрошено доказательство эффективного применения принятых мер или проведена последующая оценка в целях проверки эффективности корректирующих действий .
7.8.6 Информация , представленная для принятия решения об аккредитации , должна включать в себя , как минимум , следующее :
a ) однозначную идентификацию ООС ;
b ) дату оценки на месте ;
c ) фамилии экспертов , участвовавших в оценке ;
d ) однозначную идентификацию всех мест расположения , где была проведена оценка ;
e ) область аккредитации , подвергнутую оценке ;
f ) отчет по оценке ;
g ) заявление об адекватности внутренней организации и процедур , принятых ООС в целях обеспечения своей компетентности , требованиям аккредитации ;
h) информацию об устранении несоответствий ;
i) любую дополнительную информацию , которая способствует подтверждению выполнения ООС требований аккредитации и его компетентности ;
j) краткое описание результатов проверки квалификации или сравнений других видов , проведенных ООС , и любые меры , принятые как следствие этих результатов ;
к ) в соответствующих случаях рекомендацию в отношении выдачи аккредитации , сокращения или расширения области аккредитации .
7.9 Принятие решения об аккредитации
7.9.1 Орган по аккредитации заранее ( до принятия решения ) должен удостовериться в том , что информация ( см . 7.8.6) является адекватной для принятия решения о соответствии требованиям аккредитации .
7.9.2 Орган по аккредитации должен без задержки принять решение о выдаче или продлении аттестата аккредитации на основе обработки всей полученной ( см . 7.8.6) и другой уместной информации .
7.9.3 Если орган по аккредитации использует результаты оценки , уже выполненной другим органом по аккредитации , то он должен быть уверен , что другой орган по аккредитации действовал в соответствии с требованиями настоящего стандарта .
7.9.4 Орган по аккредитации должен выдать аттестат аккредитации аккредитованному ООС . Этот аттестат аккредитации должен содержать ( по возможности на первой странице ) следующее :
a ) наименование и логотип органа по аккредитации ;
b ) однозначную идентификацию аккредитованного ООС ;
c ) указание мест осуществления одного и более вида основной деятельности , охваченных аккредитацией ;
d ) единственный в своем роде номер аккредитованного ООС ;
e) дату вступления в силу аккредитации и дату истечения срока ее действия ;
f ) краткое указание на область аккредитации или ссылку на нее ;
g) заявление о соответствии стандарту ( ам ) или другим нормативным документам ( включая издание или пересмотр ), которые были использованы для оценки ООС , и ссылку на эти документы .
7.9.5 Аттестат аккредитации должен также устанавливать следующее :
a) для органов по сертификации :
1) тип сертификации ,
2) стандарты или технические регламенты , или другие подобные документы , по которым сертифицируют продукцию , персонал , услуги или систему менеджмента ,
3) отрасли промышленности ( для систем менеджмента ),
4) сертифицируемые виды продукции ,
5) сертифицируемые категории персонала ;
b) для инспектирующих органов :
1) тип органа инспекции ( например , как определено в ИСО / МЭК 17020 [ 4]),
2) область инспекции , для которой выдана аккредитация , и
3) регламенты , стандарты или технические условия , или другие подобные документы , содержащие требования , в соответствии с которыми осуществляется инспекция ;
c) для калибровочных лабораторий :
1) калибровки 1) , включая виды проводимых измерений , диапазоны измерений и наилучшие измерительные возможности или эквивалент 2) ;
d ) для испытательных лабораторий :
1) испытания и виды выполняемых испытаний , испытуемые материалы и продукция и используемые методы 3) .
1) Термину на английском языке « calibration » в отечественной терминологии соответствуют два термина : «поверка» и «калибровка» . В настоящем стандарте использован термин «калибровка» , но следует иметь в виду , что в ряде случаев он может быть заменен термином «поверка» . - Примеч . перев .
2) Концепция наилучшей измерительной возможности пересматривается для включения в МСМ .
3) В международных стандартах ИСО / МЭК 17025 [ 6] и ИСО 5725-1:1994 понятие «метод измерений» включает в себя совокупность операций и правил , выполнение которых обеспечивает получение результатов с известной точностью . Таким образом , понятие «метод измерений» по ИСО / МЭК 17025 [ 6] адекватно понятию «методика выполнения измерений» ( МВИ ) по ГОСТ Р 8.563 - 96 ( статья 3.1). - Примеч . перев .
7.10 Апелляции
7.10.1 Орган по аккредитации должен установить порядок действий для рассмотрения апелляций ООС .
7.10.2 Орган по аккредитации должен :
a ) назначать для расследования апелляции лицо или группу лиц , которые являются компетентными и независимыми от объекта апелляции ;
b ) принимать решение об обоснованности апелляции ;
c ) сообщать в ООС о своем окончательном решении ;
d ) предпринимать последующие действия , если требуется , и
e) вести учет всех апелляций , окончательных решений и предпринятых последующих действий .
7.11 Повторная оценка и инспекционный контроль
7.11.1 Повторную оценку проводят аналогично первичной , как изложено в 7.5 - 7.9, за исключением того , что учитывают опыт , приобретенный в ходе предшествующих оценок . Инспекционный контроль на месте является менее сложным , чем повторная оценка .
7.11.2 Орган по аккредитации должен установить порядок действий и разработать планы проведения периодического инспекционного контроля на месте , других наблюдательных действий и повторной оценки через достаточно короткие интервалы времени , чтобы осуществлять мониторинг непрерывного выполнения аккредитованным ООС требований аккредитации .
7.11.3 Орган по аккредитации должен разработать план повторной оценки и инспекционного контроля каждого аккредитованного ООС , позволяющий регулярно проводить выборочную оценку по области аккредитации .
Интервалы между оценками на местах либо повторно , либо в ходе инспекции зависят от проверенной на практике стабильности , достигнутой ООС в области предоставления своих услуг .
Органы по аккредитации должны основываться на результатах либо повторной оценки , либо комбинации повторной оценки и инспекционного контроля , при этом :
а ) если полагаться только на результаты повторной оценки , то ее следует проводить через интервалы не более двух лет ;
b ) если полагаться на результаты повторной оценки и инспекционного контроля , то орган по аккредитации должен проводить повторную оценку по меньшей мере каждые 5 лет . Однако интервал в 2 года при инспекционном контроле на местах не следует превышать .
Рекомендуется первый инспекционный контроль на месте проводить не позднее чем через 12 мес после даты первичной аккредитации .
7.11.4 Проведение инспекционного контроля на месте планируют с учетом других контролирующих действий .
7.11.5 Если во время инспекционного контроля или повторной оценки выявляют несоответствия , то орган по аккредитации должен определить строгие сроки реализации корректирующих действий .
7.11.6 Орган по аккредитации должен подтвердить непрерывность аккредитации или принять решение о новой аккредитации исходя из результатов инспекционного контроля и повторной оценки .
7.11.7 Орган по аккредитации может проводить внеочередную оценку при наличии жалоб [ претензий ] или изменений ( см . 8.1.2) и т . д . Орган по аккредитации должен сообщать ООС о такой возможности .
7.12 Расширение области аккредитации
Орган по аккредитации в ответ на заявление ООС о расширении области аккредитации должен предпринять необходимые действия , чтобы установить возможность выдачи аттестата с учетом расширения . В подходящих случаях оценка и порядок расширения области аккредитации должны быть такими , как определено в 7.5 - 7.9.
7.13 Приостановка, отмена действия аккредитации или сокращение области аккредитации
7.13.1 Орган по аккредитации должен установить порядок действий для сокращения области аккредитации , приостановки или отмены действия аккредитации.
Примечание - Правила , установленные органом по аккредитации , могут различаться в зависимости от типа оценки соответствия .
7.13.2 Орган по аккредитации должен принимать решения о приостановке и / или отмене действия аккредитации , если аккредитованный ООС систематически не выполняет требования аккредитации или не придерживается правил аккредитации .
Примечание - ООС может непосредственно просить о приостановке или отмене действия аккредитации .
7.13.3 Орган по аккредитации должен принимать решения о сокращении области аккредитации ООС путем исключения тех частей , по которым ООС систематически не удовлетворяет требованиям аккредитации , в том числе требованиям компетентности .
Примечание - ООС может непосредственно просить о сокращении области аккредитации .
7.14 Записи, касающиеся органа по оценке соответствия
7.14.1 Орган по аккредитации должен сохранять записи , касающиеся ООС , для демонстрации того , что требования аккредитации , включая требования компетентности , выполнены .
7.14.2 Орган по аккредитации должен хранить записи , касающиеся ООС , обеспечивая конфиденциальность информации . Записи , касающиеся ООС , требуют соответствующего управления , как изложено в 5.4.
7.14.3 Записи , касающиеся ООС , должны включать в себя :
а ) соответствующую переписку ;
b ) отчеты и записи по оценке ;
c ) протоколы рассмотрения вопросов на заседаниях комитетов и решения по аккредитации и
d ) копии аттестатов аккредитации .
7.15 Проверка квалификации лабораторий и сравнения других видов
7.15.1 Орган по аккредитации должен разработать процедуры , позволяющие учитывать в процессе оценки и принятия решений результаты участия лабораторий в программах проверки квалификации .
7.15.2 Орган по аккредитации может самостоятельно организовать проверку квалификации или другие сравнения или может привлечь организацию , которую считают компетентной . Орган по аккредитации должен вести перечень программ проверки квалификации и других программ сравнений .
Примечание - Указания по выбору и проведению программ проверки квалификации и соответствующие определения имеются в руководствах ИСО / МЭК 43-1 [ 7] и ИСО / МЭК 43-2 [ 8].
7.15.3 Орган по аккредитации , где это является доступным и приемлемым , должен обеспечить участие аккредитованных им лабораторий в программах проверки квалификации или в других программах сравнений , а также , при необходимости , выполнение ими корректирующих действий . Минимальное число программ проверки и частота участия в них конкретной лаборатории должны быть определены заинтересованными сторонами совместно . Проверки следует проводить согласованно с работами по инспекционному контролю .
Примечание 1 - Признано , что существуют частные области , в которых проверка квалификации практически нецелесообразна .
Примечание 2 - Проверка квалификации может быть проведена в ходе инспекций разного типа ( см . 7.15).
8 Ответственность органа по аккредитации и органа по оценке соответствия
8.1 Обязательства органа по оценке соответствия
8.1.1 Орган по аккредитации должен требовать от ООС подтверждения следующего :
a ) ООС должен принимать на себя обязательство непрерывно выполнять требования аккредитации , установленные органом по аккредитации в тех областях , в которых аккредитация запрашивается или выдается . Это предусматривает согласие адаптироваться к изменениям в требованиях к аккредитации согласно 8.2.4;
b ) по запросу ООС должен предоставлять условия , позволяющие органу по аккредитации проверять выполнение требований аккредитации . Это применимо для всех мест , где предоставляются услуги по оценке соответствия ;
c ) ООС должен обеспечить доступ к информации , документам и отчетам , необходимым для оценки и сохранения аккредитации ;
d ) ООС , при необходимости , должен обеспечить доступ к тем документам , которые позволяют оценить уровень беспристрастности ООС и независимости от его родственных организаций ;
e ) ООС должен организовать освидетельствование предоставляемых им услуг в случае запроса со стороны органа по аккредитации ;
f ) ООС должен ссылаться на аккредитацию только в отношении той области аккредитации , на которую ему выдана аккредитация ;
g ) ООС не должен использовать свою аккредитацию таким образом , который может нанести вред репутации органа по аккредитации ;
h) ООС должен вносить плату , установленную органом по аккредитации .
8.1.2 Орган по аккредитации должен требовать , чтобы аккредитованный ООС без промедления информировал его о значимых изменениях , имеющих отношение к аккредитации ООС , его статусу или деятельности , связанных :
a ) с юридическим , коммерческим , имущественным или организационным статусом ;
b ) с организацией , высшим руководством и ключевыми специалистами ;
c ) с основной политикой ;
d ) с ресурсами и помещениями ;
e) с областью аккредитации и
f ) с другими факторами , которые могут влиять на способность ООС выполнять требования аккредитации .
8.2 Обязательства органа по аккредитации
8.2.1 Орган по аккредитации должен обеспечивать доступ к информации о текущем статусе аккредитаций , которые он выдал органам по оценке соответствия . Эта информация должна быть регулярно обновляемой и должна включать в себя следующее :
a ) наименование и адрес каждого аккредитованного ООС ;
b ) даты выдачи аккредитации и даты истечения их строка действия , если это применимо ;
c ) области аккредитации , кратко и / или в полном объеме . Если информация относительно области аккредитации представлена в кратком виде , то должно быть указано , где можно ознакомиться с полной версией .
8.2.2 Орган по аккредитации должен снабжать ООС информацией о подходящих путях получения прослеживаемых результатов измерений в области аккредитации ООС .
8.2.3 Орган по аккредитации должен , где применимо , представлять информацию о международных соглашениях , в которых он участвует .
8.2.4 Орган по аккредитации должен своевременно извещать о любых изменениях в своих требованиях к аккредитации . Он должен учитывать точки зрения , выраженные заинтересованными сторонами до принятия решения о форме и дате вступления в действие изменений . После принятия решения об изменении и публикации измененных требований он должен удостовериться , что каждый аккредитованный ООС внес необходимые корректировки .
8.3 Ссылка на факт аккредитации и использование знака аккредитации
8.3.1 Орган по аккредитации как обладатель знака аккредитации , который предназначен для использования аккредитованными ООС , должен иметь политику , регламентирующую защиту и применение этого знака . Знак аккредитации должен иметь ( или сопровождаться ) четкую индикацию того , для какой области деятельности выдана аккредитация ( см . раздел 1). Аккредитованному ООС разрешается использовать этот знак в своих отчетных материалах или сертификатах , выданных в рамках его аккредитации .
8.3.2 Орган по аккредитации должен принимать эффективные меры для гарантии того , что аккредитованный ООС :
а ) полностью соответствует требованиям органа по аккредитации при ссылке на факт аккредитации в средствах передачи информации , например в сети Интернет , документах , брошюрах и рекламе ;
b ) использует знак аккредитации для помещений ООС , которые специально включены в аккредитацию ;
c ) не делает какого - либо заявления , касающегося его аккредитации , которое орган по аккредитации может считать вводящим в заблуждение или несанкционированным им ;
d ) проявляет должную заботу о том , чтобы ни один отчет или сертификат или ни одна из их частей не была использована для введения в заблуждение ;
e ) в случае приостановки или отмены действия его аккредитации прекращает ссылаться на факт аккредитации в рекламе и
f ) не позволяет использовать свою аккредитацию с намерением создать видимость того , что продукция , процессы , система или индивидуальное лицо получили одобрение со стороны органа по аккредитации .
8.3.3 Орган по аккредитации должен предпринимать соответствующие действия для предотвращения неправильных ссылок на статус аккредитации или вводящего в заблуждение использования знака аккредитации в рекламе , каталогах и т . д .
Примечание - Соответствующие действия включают в себя требование корректирующих действий , отмены аккредитации , оглашения факта нарушения и , если необходимо , другие законные меры .
Приложение А
(справочное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным
международным стандартам
Таблица А .1
|
Обозначение ссылочного международного стандарта |
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
|
ИСО 9000:2000 |
ГОСТ Р ИСО 9000- 2001 Системы менеджмента качества . Основные положения и словарь |
|
ИСО / МЭК 17000:2004 |
* |
|
МСМ :1993 |
* |
|
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует . До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта . Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов . |
|
Библиография
|
[1] ИСО 9001:2000 |
Системы менеджмента качества. Требования |
|
(ISO 9001:2000) |
(Quality management systems - Requirements) |
|
[2] ИСО/МЭК 14024:1999 |
Этикетки и декларации экологические. Экологическая маркировка типа I . Принципы и процедуры |
|
(ISO/IEC 14024:1999) |
(Environmental labels and declarations - Type I environmental labeling - Principles and procedures) |
|
|
|
|
[3] ИСО 19011:2003 |
Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента |
|
|
|
|
(ISO 19011:2002) |
(Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing) |
|
[4] ИСО/МЭК 17020:1998 |
Общие критерии деятельности различных типов инспекционных органов |
|
(ISO/IEC 17020:1998) |
(General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection) |
|
[5] ИСО/МЭК 17024:2003 |
Оценка соответствия. Общие требования к органам, осуществляющим сертификацию персонала |
|
|
|
|
(ISO/IEC 17024:2003) |
(Conformity assessment - General requirements for bodies operating certification of persons) |
|
|
|
|
[6] ИСО/МЭК 17025:2005 |
Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий |
|
|
|
|
(ISO/IEC 17025:2005) |
(General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) |
|
[7] Руководство ИСО/МЭК 43-1:1997 |
Проверка компетентности путем межлабораторных сравнительных испытаний. Часть 1. Разработка и использование программ проверок компетентности лабораторий |
|
|
|
|
(ISO/IEC Guide 43-1:1997) |
(Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 1 : Development and operation of proficiency testing schemes) |
|
|
|
|
[8] Руководство ИСО/МЭК 43-2:1997 |
Проверка компетентности путем межлабораторных сравнительных испытаний. Часть 2. Выбор и использование программ проверки компетентности органами по аккредитации лабораторий |
|
|
|
|
(ISO/IEC Guide 43-2:1997) |
(Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies) |
|
|
|
|
[9] Руководство ИСО/МЭК 62:1996 |
Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества |
|
|
|
|
(ISO/IEC Guide 62:1996) |
(General requirements for bodies operating assessment and certification/registration of quality systems) |
|
|
|
|
[10] Руководство ИСО/МЭК 65:1996 |
Общие требования к органам по сертификации продукции |
|
(ISO/IEC Guide 65:1996) |
(General requirements for bodies operating product certification systems) |
|
[11] Руководство ИСО/МЭК 66:1999 |
Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию/регистрацию систем экологического менеджмента |
|
|
|
|
(ISO/IEC Guide 66:1999) |
(General requirements for bodies operating
assessment and certification/registration of environmental management systems
( |
|
|
Ключевые слова : оценка соответствия , органы по аккредитации , органы по оценке соответствия , аккредитация , инспекционный контроль , менеджмент , критерии аккредитации