ИСО 9004-3-93 Административное управление качеством и элементы системы качества. Часть 3. Руководящие указания по обработанным материалам

МЕЖДУНАРОДНЫЙ                                                                                  ИСО

СТАНДАРТ                                                                                                   9004 -3-93

АДМИНИСТРАТИВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ И ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ

КАЧЕСТВА.

Часть 3 . Руководящие указания по обработанным материалам

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ . 1 1 Область применения . 3 2 Нормативные ссылки . 3 3 Определения . 3 4 Ответственность руководства . 3 5 Принципы системы качества . 4 6 Экономика - соображения по поводу затрат на обеспечение качества . 7 7 Качество в области маркетинга . 8 8 Качество при проектировании/разработке и составлении технических условий . 9 9 Качество материально-технического снабжения . 12 10 Качество в процессе производства . 14 11 Управление производством .. 15 12 Проверка продукции . 16 13 Действия по управлению контрольно-измерительной аппаратурой и испытательным оборудованием .. 17 14 Несоответствие . 18 15 Меры корректирующего воздействия . 19 16 Погрузочно-разгрузочные работы и послепроизводственные функции . 20 17 Документация и регистрация данных о качестве . 21 18 Персонал . 22 19 Безопасность продукции и ответственность за качество выпускаемой продукции . 23 20 Использование статистических методов . 24 Приложение А .. 24 (информативное) 24 БИБЛИОГРАФИЯ .. 24

ПРЕДИСЛОВИЕ

ИСО (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитеты-члены ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в данном комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в этой работе. ИСО тесно взаимодействуют с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Публикация в качестве международных стандартов требует одобрения, по меньшей мере 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Международный стандарт 9004-93 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 176 «Административное управление качеством и обеспечение качества» , «Подкомитетом 2 «Система качества».

ИСО 9004 состоит из следующих частей под общим наименованием Административное управление качеством и элементы системы качества:

Часть 1. Руководящие указания

Часть 2. Руководящие указания по услугам

Часть 3. Руководящие указания по обработанным материалам

Часть 4. Руководящие указания по улучшению качества

Часть 5. Руководящие указания по программам обеспечения качества

Часть 6. Руководство по обеспечению качества при управлении проектом

Часть 7. Руководящие указания по управлению конфигурацией

Часть 1 является пересмотренным вариантом стандарта ИСО 9004-87.

Приложение А настоящей части ИСО 9004 дается только для сведения.

ВВЕДЕНИЕ

0.1 Общие по ложения

Основной задачей каждой компании или организации является качество производимой продукции и предоставляемых услуг.

Успешная деятельность компании должна обеспечи ваться предложением продукци и или у слуг , которые:

а) отвечают ч етко определенным потребностя м, области применения или назначению ;

b ) удовлетворяют тр ебованиям потребите ля;

с) соответствуют применяемым стандартам и техническим условиям ;

d ) соот ветст вуют установленным законом (и другим а ктом) требовани ям общества ;

e ) предлагаются по конкуренто способным ценам ;

g ) продают ся по ценам, приносящим прибыль.

0.2 Организационные цели

Для достижения поставленных целей компания до лжна организоват ь свою деятельность так, чтобы держать под контролем все технические, администрат ивные и чело веческ ие факторы , вли яющ ие на качество произ водимой продукции и услуг . Управление в компании должно быть ориентировано на сокращение , устранение и, что наиболе е важно , предотвращ ение отсутствия должного качества.

Что касается обработанных материа лов , заботой первостеп енной важности является управление самим процессом.

Целью разработки и внедрения системы качества является достижение целей, определ енных политикой компании в области качества.

Значимость каждого элемента (или требования) в системе качест ва может быть ра зличной в зависимости от вида деятельност и, вида продукции и ли услуг и.

Для обеспечения максимальной эффе кти вности и удовлетворения требований потребителя система управлен ия качеством должна соответствовать конкрет ному виду деятельности, выпускаемой продукции или предоставляемой услуге.

0.3 Соответст вие потребностям компании и (или) потребите ля

Система качества имеет два взаимосвязанных аспекта.

а) Потребности и интересы компании. Компания стоит перед необход имостью достигать и поддерживать требуемый уровень качест ва при оптимальных затратах; выполнение этого аспекта кач ества связано с планируемым и эффективным испо льзо ван ием технологических, человеческих и материальных ресурсов, имеющихся в на личии у компании.

b) Потребности и требо вания потребителя. Потребитель, должен быть уверен в возможностях компани и обеспечивать требуемо е качество и постоянно его поддерживать.

Каждый из указан ных выше аспектов системы качества требует объект ивных доказатель ст в в виде информаци и и данных, касавшихся качества системы и качества производимой компанией продукции.

0.4 Риск, издержки и прибыль

Пробл емы, связанные с риском, издержками и прибылью, им еют важное значение, как для компании, так и дл я потребителя. Именно эти проблемы являются неотъемлемыми а спектами производства большинства видов продукции и предоставляемых услуг. Возможные эффекты и последствия этих проблем рассматриваются ниже.

а) Вопросы, связа нные с риском

Для компании. С ледует обращать внимание на риски, связанные с пр едоставлением недоброкачественной продукции или услуг, результатом которого является потеря лица или р епутации компании, потеря рынка сбыта, предъяв ление рекламаций, претензий, ответственность, потеря б езопасности, нерациональный расход трудовых и финансовых ресурсов.

Для потребителя. Следует обращать внимание на риски, связанные со здоровьем и безопасностью людей, неудо влетворенностью к ачест вом товаров и услуг, эк сп луатационной готовно стью , предъявлением рекламаций на рынке и потерей доверия.

b) Вопросы, связанные с затратами

Для компании. Следует обращать внимание на вопросы, с вязанные с издержками из-за неудовлетворительного сбыта продукции, конструктивных недостатков, неудовлетворительных сырья и материалов, переделок продукции, ремонта , замены , повторной обработки, производственных потерь, гарантийных обя зательств и ремонта в условиях эксплуатации.

Для потребителя. Следует обращать внимание на издержки , с вязанны е c б езопасностью, затратами на приобретени е , эксплуатацию , техниче ское обс луживание, простои, ремонт и возможными затратами по изъят ию продукции из потребления.

с) Вопро сы, связанны е с прибылью

Для компании. Следует обращать внимание на повышение рентабельно сти и расширение рынка сбыта.

Для потребителя. Следует обратить внимание на снижение затрат, повышение степени функциональной пригодности, повышение удовлетворенности и укрепление до верия к компании.

0.5 Выводы

Эффективная система качества должна быть спроектирована так, чтобы удовлетворят ь потребностям и требованиям потребите ля и в то же время защищать интере сы компании. Хорошо структурированная система качества является ценным средством управления при оптимизации и контроле качества продукции с точки зрения сниж ения рис ка, издержек и увеличения прибыли.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ                                                             ИСО 9004 -3 -93

АДМИНИСТРАТИВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ И ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

Часть 3. Руководящие указания по отработанным материалам

1 Область применения

В настоящей части ИСО 9004 дается руководство по применению управления качеством, обработанным материалам.

Выбор соответствующих элементов, содержащихся в данной части ИСО 9004, и степень применимости этих элементов и внедрения в компании зависят от таких факторов, как условия рыночного спроса, характер произ водимой продукции , технологические процессы и потребности потребите ля.

Настоящая часть ИСО 9004 не предназначена для использования в качестве контрольного перечня для определения соответствия набору требований.

2 Нормативные ссылки

С ледующие стандарты содержат положения, которые через ссылки в настоящем тексте составляют положения данной части ИСО 9004. В момент публикации указанные издания были действите льны. Все стандарты могут пересматриваться, и сторонам, приходящим к с огла шению на о снове данной част и ИСО 9004, рекоменду ется рассмотреть возможность использования самых последних изданий стандартов, указанных ниже. Члены МЭК и ИСО ведут регистры действующих в настоящее время международных стандарто в.

ИСО 8402 1 Управление качеством и обеспечение качества. Словарь.

ИСО 9004-87 Административное управление качеством и элементы системы качества. Руководящие указания.

3 Определения

Применительно к данной част и ИСО 9004 используются определения, данные в стандартах ИСО 8402 и ИСО 9004, а также следующие определения.

3.1 Обработанные материалы: Продукты (конечные или промежуточные), изготовленные путем трансформаций, состоящие из твердых тел, жидкостей, газов или их комбинаций, включающие матер иалы, состоящие из макро-частиц, слит ки, во локна или листовые конструкции.

Примечание 1. Обработанные м атериалы обычно поставл яются в насыпных системах таких, как трубопроводы, бочки , мешки, цистерны, банки или рулоны.

____________________

¹ Будет опуб ликован (Пересмотр стандарта ИСО 8402-86).

4 Ответст в енность руководства

4.1 Общи е положен ия

Руководство высшего звена берет на себя обяз ательства и несет ответственность за проведение политики в области качества. Управ ление качеством является той частью общей функции управления, в рамках которой определяется и реализуется политика в области качества.

4 .2 По литика в области качества

Руководство компании разрабатывает и определяет общую политику в области качества. Политика в области качества до лжна согласовыват ься с другими направлениями деятельности компании. Руководство должно принимать все необходимые меры, обесп ечивающие понимание общей политики в об ласти качества, ее осущ еств ление и неуклонное проведение.

4.3 Цели в области качества

4.3.1. При разработке общей политики в области качества руководство должно определять цели , относящи еся к таким ключе вым элементам, составляющим кач ество, как соответствие назначению, эксплуатацион ные хара ктеристики, безопасност ь и надежность. Должны быть также определены цели, относящиеся к управлению техно логическим процессом, возможностям технологического процесса, его характеристикам, безопасности и надежности.

4.3.2 Важное значение, должно иметь проведение расчетов и оценк и затрат, связанных с внедрением всех элементов качества и достижением поставленных целей, предусматривающих свед ение к минимуму потерь от низкого качества.

4.3.3 Соответствующие звенья руководст ва должны, в с лучае необходимости, опред елять конкретные цели в области качества в соответствии с общей политикой компании в области качества и другие общие цели.

4.4 Система качества

4.4.1 Руководство должно разрабатывать, создавать и внедрять сист ему качества как средство, обеспечивающее проведение установленной пол итики и достижение поставленных целей.

4.4.2 Систем а качества до лжна быть построена и разработана с учетом конкретной деятельности компании и учитывать соответствующ ие элементы , приведенные в данной части ИСО 5004.

4.4.3 Система качества должна функционировать таким образом, чтобы обеспечивать уверенность в том, что:

а) система понятна и эффективна ;

b) продукты или услуги действит ельно удо вл етворяют требо вания потребителя:

с) ставится акцент на предотвращение проблемы, а не на зависимо сть от ее выявления после возникно вения.

5 Принципы системы качества

5.1 Элементы системы к ачества

5.1. 1 Система качества обычно функционирует одновременно со всеми остальными видами деятельности, влияю щими на качество продукции, технологического процесса или ус луги и взаимодейству ет с ними. Ее воздействие распрост раняется на все этапы от первоначального определения до кон ечного удовлетворения требований и потребностей потребителя. Эти этапы и виды деятельности могут включать с ледующее:

а) маркетинг , поиски и изучение рынка ;

b) технические исследо ван ия и разработки;

с) проектирование /разработку технических требований и разра ботку продукции ;

d) материально-техническое снабжение ;

e) планирование и разработку технологических процессов ;

f) измерение, управ ление и регулировка произ водственных проце ссов ;

g) производство ;

h) техническое обслуживание технологического процесса ;

i ) контроль , диагностика и испытания ;

j) упаковка и хран ение ;

k) реализацию и распределение продукции;

l ) использование потребителем ;

m) технич ескую по мощь;

n) утилизацию после использования.

Схематическое представление элементов системы качества см. на рис. 1.

Рис. 1 Пет л я качества

5.1.2. В контексте взаимодействия всех видов деятельности компании маркетинг и проектирование имеют особ ое значение для:

а) установления потребностей , ожиданий потребителя и требован ий к продукции;

b) формирование массива данных (включая резервные данные), обеспечивающих про изводство продукци и или услуги в соответствии c установленными техническими требованиями при оптимальных затратах.

5.2 Структура системы качества

5.2.1 Общие по ложения

Руководство несет ответственность за политику в области качества и за принятие решений, касающихся инициирования, разработки , внедрения и обеспе чения системы качества.

5.2.2 Ответственность за качество и полномочия

Действия , направленные на улучшение качества , пр ямо или косвенно, должны быть определены и оформлены документально , а также до лжны быть предприняты следующие действия :

а) Должны быть чет ко определены общие и конкретные сферы ответственности.

b) Должны быть чет ко установлены ответственность и полномочия на каждый вид деятельности , влияющей на качество ; эти полномочия и ответственность должны быть достаточными для достижения поставленных целей по дост ижению качества с должной эффективностью.

с) Должны быть опреде лены меры, обеспечивающие координацию и управ ление раз личными сопряженными видами деятельности.

d ) Руководство может при необходимости во зложить ответственность по обеспечению каче ства в рамках компании и за ее пределами на третьих лиц ; такие лица должны иметь неза висимый статус по отношению к видам деяте льности , о которых составляется отчет.

e) При организ ации хорошо разработанной и эфф ективной системы качест ва особое вниман ие следует уделять выявлению фактических или потенциальных проблем качества, проведению мероприятий предупредительного характера и мероприятий, способствующих устранению этих проблем.

5.2.3 Организационная структура

Организационная стру ктура, относящаяся к системе качест ва, должна быть четко установлена в рамках комплексного упра вл ения д еятельност ью всей компании. При этом должны определяться направления полномочий и взаимосвязи.

5.2.4 Ресурсы и персонал

Руководство должно выделять соответствующие ресурсы в необходимом объеме, обеспечивающие выполнение политики в области качества и реализацию поставленных целей. Такие ресурсы могут включать:

а) людские ресурсы и специализированный квалифицированный персонал ;

b) оборудование, необходимое для проектно-конструкторских работ и разработок;

с) производственное оборудование;

d) контрольное, испытательное и проверочное оборудование;

e) контрольно-измерительные приборы и программно е обеспечение ЭВМ.

Руко водство должно определять уров ень компетенции, опыта и подготовки, необход имый для персонала (см. раздел 18).

Руководство должно определять показатели качества, влияющие на положен ие на рынке, и цели свя занные с прои зводством но вой продукции, технологических процессов или услуг (включая новые технологии) для распределения ресурсов компаний по времени и на плановой основе.

Программы и графики распределения этих ресурсов и квалифицированного персонала до лжны отвечать общим целям, стоящим перед компанией.

5.2.5 Рабочие процедуры

Система качества должна быть организована таким образом, чтобы осущест влять адекватный и постоянный контроль над всеми видами деятельности, влияющими на качест во.

Эта система должна особо учитывать проведение предупредительных мероприятий, исключающих возникновение проблем, и одновременно своевременное реагирование на возникающие отказы и их испр авление.

При осуществлении общей политики и реализации целей в о бласти качества должны разрабатываться, публиковаться и поддерживаться в рабоч ем состоянии рабочие процедуры, координирующие различны е виды деятельности и обеспечивающие эффективное функц ион ирование систем качества. Эти процедуры должны определять цели и характеристики различных видов деятельности, влияющих на качество (например , п роектирование , разработку продукции, материально-техническое снабжение , производство и сбыт продукции).

Все процедуры , составле нные в письменной форме , до лжны быть изложены на простом, ч ет ком и понятном языке с указанием используемых методов и критериев , которым они должны отвечать.

5.3 Документация системы

5.3.1 Политика и процедуры в области качества.

Все элементы , требования ми положения , принятые компанией д ля своей системы качества , должны быть до кументированы в форме политики и процедур, изложенных в пи сьменном виде, систематиз ировано и в определенном порядке. Такая документация должна обеспечивать е диное понимание политики и процедур в области качества (например , программ/планов/руководств/протоколов качества).

Система качества должна включать соответствующие положения по правильному определению, распределению , сбору и поддержанию в рабочем состоянии документов и протоколов по качеству. Однако, необходимо следить за тем, чтобы объем документации ограничивался практическ ими целями (см. раздел 17).

5.3.2 Руководст в о по упра влению качеством

5.3.2.1 Типичной формой основного документа, используемого при разработке и внедрении системы качества, является «Руководство по управлению качеством ».

5.3.2.2 Основным назначением «Руководства по управлению качеством» явля ется обеспечение соответствующего описания системы управления качеством и выполнение функций постоянного справочного материала при внедрении и поддержании в рабочем состоянии этой системы.

5.3.2.3 Необходимо разработать методы внесения изменений, пересмотра содержания руководства по качеству.

5.3.2.4. В более крупных компаниях, документация на систему управ ления качеством может быть подготовлена в различных формах в кл ючая следующие:

а) общее руководство по управлению качеством ;

b) отдельные руко водства по управлению качеством для различных подразделений ком пании;

с) специализированные руководства по качеству (например, руководства по проектированию разработке, материально-техническому снабжению, работе над проектом, рабоч ие инструкции).

5.3.3 Планы обеспечения кач ества

Производство новых видов продукции, услуг или технологических процессов предусматривает подготовку руководством планов обеспечения качества, сост авл енных в письменном виде и взаимоувязанных с требованиями системы управления качеством и компании.

П ланы обеспечения качества до лжны опреде лять:

а) цели, которые должны быть достигнуты в области качест ва ;

b) конкретное ра спределение пра в и обязанно стей на различных этапах разработки проекта ;

с) применение специ альных процедур , методов и рабочих инструкций ;

d) соответствующие программы испытаний, контроля и проверки на соответствующих этапах (например, проектирования, разработки);

e) метод изменения п ланов обеспечения качества по мере развития работ над про ектом ;

f) другие мероприятия , необходимые для достижения поставленных целей.

План обеспечения качества может быть част ью детальной рабочей методики.

5.3.4 Карточки учета показателей качества

Карточки учета показателей качества и контрольные карты, относящиеся к проектиро ванию, контролю , испытаниям, анали зу, проверке пересмотру или связанным с ним и результатам являются важными составными э лементами системы управ ления качеством (см. 17.2 и 17.3).

5.4 Проверка системы качества

5.4.1 Общие положения

Все элементы, аспекты и компоненты системы качества должны быть предметом регулярной внутренней проверки и оценки. Проверки должны обеспечивать оценку эффект ивности функционирования различных элементов системы качества, обеспечивающих реализации поставленных целей в области качества. Д ля этого руководство компании должно разрабатывать и соста влять соответствующий план проведения проверки. (Д ля получения более подробных деталей см. части 1 , 2 и 3 стандарта ИСО 10011).

5.4.2 План проведения проверки

Формат плана проведения проверки должен включать:

а) перечень различных видов и областей деятельности, подлежащих проверке ;

b) требования к квалифик ации персона ла производящего проверку ;

с) основание для проведения проверок (например, организационные изменения , зарегистрированные случа и прояв ления недостатков, текущи е пров ерки и надзор);

d) процедуры представления выводов, заключений и рекомендаций по резу льтатам проверки.

5.4.3 Проведение проверки

Объективная оценка элементов системы качества , проводимая компетентным персоналом, может включать следующие действия или об ласти распространения:

а) организационные структуры ;

b) административные и рабочие процедуры ;

с) персонал, оборудование и материа льные р есурсы ;

d) рабочи е участки, операции и технологические процессы ;

e) производимые изделия (для определения степени соответствия стандартам и технич еским требованиям ) ;

f) документацию, от четы и регистрацию данных.

Персонал, проводящий проверки элементов системы качества н е должен быть занят в проверяемой им деятельност и или области.

5.4.4 Предоставление от четов и по следующая доработка резу льтатов проверки

Результаты проведенной проверки , заключения и рекомендации, должны предоставляться в форм е докум ентов для рассмотрения на соответствующем уровне руководства компании.

Отчет и последующая доработка результатов проверки должны включать:

а) конкретные примеры несоответствия и недостатков до лжны быть документально оформлены в отчете о проверк е ; туда могут быть включены возможные причины таких недостатков, если они очевидны ;

b) должны быть оценены выполнение и эффективность корре ктирующих действий, предложенных в процессе предш ествующих проверок ;

с) по просьбе могут быть предложены соответствующие корректирующие действия.

5.5 Анализ и оценка системы качества

Руководство компании должно обеспечить независимое про ведение анализа и оценки системы качест ва. Такие анализ и оценка проводятся соответствующим персоналом из числа руководства компании или компетентными незав исимыми лицами, назначенными по решению руководства компании.

Проведенный анализ с изложением обоснованных и всесторонних оценок должен включать:

а) результаты проверок разл ичных элементов системы качества (см. 5.4.3) ;

b) общую эффективность с истемы качества для достижения установленных целей в област и качества ;

с) соображе ния по обно влению систе мы качества в свя зи с изменениями, вызванными новыми технологиями, концепциями качества , рыночной стратегией, социальными у словиями или условиями окружающей среды.

Данные , выводы и р екомендации , полученные в результате анализа и оценки, должны представляться в форме документов для принятия необходимых мер руководством компании.

6 Экономика - соображения по поводу затрат на обеспечение качества

6.1 Общие положения

Влияние качества на прибыль и потери компании может иметь важное значение, особенно с точки зрения перспективного развития. В связи с этим, важно е значение должна иметь оценка эффективности системы качества с точки зрения экономических последствий. Основная цель отчетов о затратах на обеспечение качества состоит в представлении данных для оценки эффект ивности и в создании основы для внутреннего совершенствования программ.

6.2 Отбор соответствующих элементов

Часть всей совокупности затрат должна быть направлена на достижение целей в об ласти качества. На практике совокупность отобранных элементо в из этой доли общих расходов может обеспечить представление необходимой информации для распределен ия усилий, направленных на реализацию целей по обеспечению качества. В настоящее время определение и измерение «расходов на качество» стало обычным я влением. Следует определять как затраты на действия , направленны е на достижение соответствующего уровня качества , так и расходы, являющиеся результатом неадекватного управления качеством.

6.3 Виды затрат , свя занные с обеспечением качества

6.3.1 Общие положения

Затраты на обеспечение качества подразделяются в широком смысл е на эксплуатационные затраты (см. 6.3.2) и неэксплуатационные затраты на обеспечение качества (см. 6.3.3).

6.3.2 Эксплуатационные затраты на обе спечение качества

Эксплуатационными затратами на обеспечение качества являются затраты, осуществля емые предпр ияти ем с ц елью достижения и обеспечения требуемого уровня качества. Эксплуатационные затраты включают:

а) Расходы на предупредительные мероприятия и экспертизу (или единовременные затр аты) :

- предупред ительные меропр иятия: затраты на мероприятия по предупреждению отказов ;

- эксп ертиза: расходы на проведение испытаний, контроля и исследований по определению соот ветствия качества продукции заданному уровню;

b) Издержки вследствие отказа (или потери) :

- отказы, вызываемые внутренними причинами: затраты, вызванные несоответствием продукции или услуги требованиям качества, до их поста вки заказчику (например, в резу льтате переработки, переделки, повторного проведения испытаний, исправления брака , низкой эффективности ) ;

- отказы , вызываемые внешними причинами: затраты, вызванные несоответств ием продукции или услуги, после поставки (например, в результате техн иче ского обслуживания продукции , рекламаций и возврата, прямого возмещения ущерб а и скидок, затрат, связанных с р ассмотр ением исков о юридич еской ответственности).

6.3.3. Не эксплуатационные затраты н а обеспечение качества

Не эксплуатационными затратами на обеспеч ение качества я вляют ся затраты, связанные с подтверждением кач ест ва продукции и предъявлением потребителю объект ивных до казательств этого качества ; они включают конкретные и дополнит ельные средства обеспеч ени я качества, процедуры, данные , демонстрационные испытания и оценки (например, расходы на испытания специфических хара ктеристик безопасности, проводи мые признанными независимыми испытательными органами).

6.4 Контроль со стороны руководства

Руководство должно постоянно получать информацию о р асходах на обеспечение качества и контролиро вать их для взаимоувязки с другими статьями расходов, такими как сбыт, товарооборот или прибавочная стои мость, с целью:

а) оценки адек ватности и эффе ктивности системы управления качеством ;

b) определения дополнительных областей, требующих внимания;

с) определения целей в области качества и затрат на его обеспечени е.

7 Качество в области маркетинга

7.1 Требования в области маркетинга

Функция марк етинга должна играть ведущую роль в определении тр ебо ваний , пр ед ъявля емых к качеству продукции. Она должна:

а) определять потребность в продукции ил и услуге ;

b) точно определять рыноч ный спрос и область реализации, т.к. это важ но для оц енки сортности, каче ства, коли чества, цены и сроков произ водства продукции или услуги;

с) давать ч еткое определение требований потребителя на основе постоянного анализа контракто в или потребностей рынка ; эти действия включают учет любых не установленных нужд или тенденций со стороны потребителей ;

d) четко информировать в рамках компании о всех требованиях , предъявляемых потребителем.

7.2 Краткое описание продукции

Функция маркетинга должна обеспечивать компанию официальным отчетом или руководящими указаниями по требованиям, предъявляемым к продукции ( например , кратк им описани ем продукции) . Краткое описание продукции содержит требования и пожелания потребит еля в виде предварительного набора технических требований, которые послужат основой для выполнения последующих работ по проектированию/разработкам (см. примечание 2). В числе элементов, включаемых в краткое описание продукции , могут быть следующие требования:

а) эксплуатационные характеристи ки, такие как прочность, надежность, стойкость к коррози и, теплостойкость и работоспособность, а та кже другие определяемые свойст ва продукции;

b) органолептические характеристики (например , визуальные , вкусовые , осязательные , ароматические ) ;

с) вопросы бе зопасности и условий о к ружавшей среды ;

d) приемлемые стандарты и законодательные регламенты ;

e) упаковка, транспортировка, погрузка-разгру зка или хранение;

f) обеспечение/проверка качества.

Примечание 2. Использование термина «проектирование/разработка» включает:

- разр аботку прое ктов продукции, отвечающей требованиям потребителя (разработк у но вых продуктов или расширение существующих проду ктов ) ;

- разработку прое ктов технологическ их процессов , отвечающих требован иям продукции.

7.3 Обратная связь с потребителем

Функция маркетинга должна устанавливать контроль информации и систему обратной связи на непрерывной основе. Вся информация, относящаяся к кач еству продукта или услуги, должна ана лизироваться , сравн ив аться, интерпретироваться и доводиться до сведе ния в соответствии с установленными процедурами. Такая информация поможет опреде лить хара ктер и объем проб лем , связанных с продукцией или услугой, в связи с опытом и пожеланиями потребителя. Кроме того, обратная связь с потребителем может я виться средством получения данных, необходимых как для внесения во зможных изменений в проект, так и для соот ветствующих действий руководства (см. также 8.8, 8.9 и 16.3).

7.4 Совместные ра зр аботки

При разработке новых продуктов и материалов, требования к качеству , пред ъя вл яем ые заранее поль зователями, часто показаны с точки зрения качества, а не определяются точно и количе ственно. В таких случаях может быть произведена совместная разработка в сотрудничестве с потребителем, чтобы выяснить требования путем повторения процесса отгруз ки образцов , пробного испо ль зования и оценки.

8 Качество при проектировании/разработке и составлении технических услови й

8.1 Влияние техн ических условий и проектирования на качество

Функция составления технических у слов ий и проектирования/р азработки должна обеспечить перевод потребностей заказчика , краткого описания потребностей заказчика к продукции в технические условия на материалы, продукты и технолог ич еские проц ессы. Результатом этой работы является производство продукции, отвечавшей требованиям потребите ля, реализуемой по приемлемой цене и обеспечивающей пред приятию удо вл етворительный возврат вложенных средств. Технические условия на продукц ию и технологический процесс должны об еспечить возможно сть производст ва продукции, проверки и контроля, ма териалы, метод обработки , транспортировку, хранение или эксплуатацию.

8.2 Планирование и цели проектирования/разработки (определение прое кт а)

8.2.1 Руководство должно назначить ответственных за выполнение различных за даний, связанных с прое ктированием в рамках организации и/ или за ее пределами, и обеспечить, чтобы все, кто участвует в проектировании, осознавали свою ответственность за обеспечение качества.

8.2.2. При распределении ответственности , связанной с обеспечением качества, руководство должно обеспечить на личие в прое кте четких и конкретных данных, необходимых для матери ально- технического снабжения, выполн ения работы, проверки соот ветст вия продукции и тех нологических процессов установленным техническим требованиям. Сферы ответственности относятся как к процессу научных исследований и разработок, так и к этапу непрерывных р ежимов работы и работ по изготовлени ю парт ий изделий.

8.2.3 Руководство должно устанавливать взаим ос вязанные по срокам программы проектирован ия/разработки, включая контрольные точки, отвечающие характеру продукции. Степень каждой фазы и ка ждого этапа, в которой оценивается продукт или технологический процесс, может, в общем быть такой, как ук азано ниже, хотя она зав исит от об ласти использования про дукта, сложности его прое кта, меры нов изны и внедряемой тех нологии , степени стандарт изац ии и аналог ичности с ранее разработ анны ми проектами.

Этапы оценки могут включать:

а) научные исследования и ра зр аботки на лабораторном этапе;

b) пробные и спытания на заводе, г арантирующие, что опытный выпуск продукции завода может быть увеличен и предсказать серийный выпуск ;

с) пробное использо вание зак азчиком и ли на рынке ;

d) первоначальное произ во дство на промышленном предпр иятии ;

e) массовое производство ;

f) проектирование систе м контроля и управления технологиче скими процессами.

8 .2.4. Помимо требований потребителя проектировщ ик должен обращать самое серьезное внимание на требова ния, относящиеся к бе зопасности , от ветст венности за качество выпускаемой продукции , охраны окружающ ей среды и другие правила, включая элеме нты политики фирмы в области качества, которые могут выйти за ра мки законодательных требований.

8.2.5 Положения качест ва , заложенные в проекте/разработке, должны быть четкими и адекватно опред елять хара ктеристики, имеющи е важное значени е д ля качества, такие как критерии приемки и отбраковки. Следует также одновременно учитывать функциональную пригодность проду кции и профилактические меры , направленные прот ив неправильного ее исполь зовани я. Характеристика продукции может в ключать такие показате ли , как возможности технологического процесса, прочность, надежность, обрабатываемость, однородность, наличие загрязнений, инородных веществ, изменения качества с течением времени, ухудшение с войст в, безопасност ь и во зможность изъятия при отка зе.

8.2.6 Во время налаживания и модификации технологического процесса, должны быт ь проведены эксп ерименты, чтобы понять технически е условия нового или модифициро ванного процесса с точки зрения качества продукции. Необходимо уделить внимание программе необходимого технического обслуживания технологического процесса, включая устранение обнаруженны х недостатко в, а также опреде лению будущих потр ебностей технич еского обс луживан ия.

8.3 Испытания и измерение параметров продукции

Следует опред елить методы изм ерений и испытаний, а также критерии приемки, используемые при оценк е продукции и технологических процессов, как на стадии проектирования, так и на стадии произ водства. Параметры должны включать :

а) з начения эксплуатацио нных характеристик, допуски и характеристики, относящиеся к конкретным свойствам ;

b) метод отбора и подгото вки образцо в;

с) метод измерений и ана лиза ;

d) кр итерии приемки и отбраковки;

e) требования к точности испытаний и измерений.

8.4 Проверка и оценка технологического процесса и проекта изде лия в процессе проектирования необходимо предусмотреть периодическую оценку проекта на существенных этапах его разработки. Оценке должны подвергаться пробные образцы с опытной установки и с серийного завода. При проведении оценки могут использоваться такие аналитическ ие методы, как анализ характера и последствий отказов ( FMEA), анализ диагностиче ского дерева отказов ( FTA ) или оценка риска, а та кже контро ль и ли испытани е опытных образцов и/или образцов, отобранных из фактически произведенной продукции. Объем и степень жесткости проводимых испытаний обуславлива ются риском, опреде ленным при планировании разработок ( см. 8.2 ). Для проверки первоначальных расчетов , проведения альтернативных расчетов или испытаний может привлекаться независимая третья сторона. Обеспечению соответствующей статистической степени достоверности по лученн ых результатов способствует проведение испыта ний и/или контроль соответствующего необходимого количества образцов. Проведение испытаний должно включать:

а) оце нку эксплуатационных характеристик , долговечности, безопасности, надежности и ремонтопригодности в предусматриваемых условиях хранения и эксплуатаци и;

b) контроль с целью провер ки того , что все запрое ктирован ные характеристики совпадают с предусмотренными, а разрешенные изменения прое кта внесены и зарег истрированы ;

с) оценку вычи слительных систем и их программного обеспечения.

Результаты всех испытаний и оценок должны постоянно регистрироваться в ходе в сего ци кла квалификационных испытаний. Анализ результатов испытаний должен включать анализ дефектности и отказов.

8.5 Анализ проекта/разработки

8.5.1 Общие положения

При завершении каждого этапа прое ктирования/разработки должен проводиться официальный, документально оформляемый , систематический и критичес кий анализ результатов проектирования/разработки. Этот анализ до лжен включать аспе кты, касающиеся качества продукции и вовлеченных в производство техно логических процессо в. В резу льтате анализа проекта/разработки определяются и прогнозируются об ласти возникновения проблем и несоответствий, а также про ведение корректирующих мер воздействия , обеспечивавших соответствие окончательного проекта и соответствующих данных требованиям потребителя.

8.5.2 Э лементы анализа проекта технологич еского процесса и продукции

Групп ы анализа до лжны быть организованы так, чтобы в них б ыли представители, выполняю щие все функции и компет ентные во всех необходимых отрас лях, что обесп ечит полноту оценки проекта/разработки. Т.к. проект технологического процесса особенно важен в производст ве обработанного материала, требо вания к продукции и требования к технологическому процессу должны рассматриваться одновременно. В зависимости от ста дии проектирования/разработки и вида про дукции должны рассматриваться следующие элементы:

а) Элементы, относящиеся к требованиям потребит еля и их удовлетворению:

1) сравнение требований потребите ля , выраженных в вид е краткого описания продукции, с техническими требованиями к материалам продукции, технологич еским процессам ;

2) оценка прое кта технолог ического процесса и продукта путем испытаний, проводимых в небо льшом масштабе, и исследов аний выборок ;

3) долговечность и эффективность изд елия при ожида емых условиях обработки и использования ;

4) соображение по вопросам неправильного использования и/или использо вани я не по назначению ;

5) безопасность и совместимость с условиями окружающей среды;

6) соответствие регламентирующим требованиям, национальным и между народным стан дартам и практике компании ;

7) сравнения с конкурентно-способной продукц ией;

8) сравнение с ан алогичными продуктами, особ енно ана лиз внутренних и вн ешних проблем, с целью избежания повторения этих проблем.

b) Элементы, относящиеся к техническим условиям на технологический процесс и требованиям к услугам:

1) возможность выполнения проекта, включая специальные требования технолог ического процесса, механизация, а втоматизация, сборка и установка компонентов ;

2) возможность проконтролировать и испытать проект с учетом специальных требований к контролю и испытаниям ;

3) технические услов ия на материалы, компоненты и под узлы, включая утвер жденные поставки и поставщиков, а также эксплуатационную готовность ;

4) требования к упаковке, погрузке-разгрузке, хранению и сроку годност и при хранении, особенно безопасность и фа кторы окружающих условий, относящиеся к поставля емым и отпускаемым изделиям ;

5) кач еств енные характеристики, на которые влияет перевод технологического процесса с опытной установки небольшого размера на крупную устано вку для массового прои зводства;

6) идентификация и управл ение параметрами технологического процесса, влияющ ими на качество продукции ;

7) идентификация и контроль за наружными элементами , такими как загрязнения, влияющими на качество ;

8) способность и достаточность возможностей технологического процесса отв ечать требуемым допускам ;

9) анализ хара ктера от казов и последствий, анали з диагност ического дерева отказов для производственных процессо в и мощностей ;

10) простота эксплуатации, управления и техниче ского об служивания ;

11) вопросы, относящиеся копытной эксплуатации ;

12) предварительное обучение и подготовка персона ла, обеспеч ивающие деятельность по производству и техническому обслуживанию ;

13) оценка производственных затрат.

8.5.3 Проверка проекта

Проверка прое кта может проводиться независимо или параллельно с его анализом с испо льзованием следующих методов:

а) альтернативные расчеты, обесп ечивающие подтвер ждение прав ильности первонача льных расчетов и оценок ;

b) испытания (например, моделей или опытных образцов ) ; применение данного метода требует четкого определения программы испытания и фиксирования полученных ре зультатов;

с) проверка независимой третьей стороной, обеспечивающая подтверждение правильност и п ервоначальных расчетов и/или другой де ят ельности, относящейся к прое ктированию.

8.6 Утверждение продукта для промышлен ного производства

Результаты анализа проц есса ра зработки с точки зрения качества продукта и производственного процесса должны быть соответствующим образом документально оформлены в технических условиях на продукт и в технических стандартах на производство. Полный пакет документации, который опр еделяет качество продукта и методов его изготовления, требует утверждения на соответствующих уровнях административного управления, на которо е влияет тип продукции.

Термин «утверждение» также означает, что новый продукт может быть изготовлен с помощью запланированного процесса. Данный термин «утверждение» означает разрешение на выпуск продукции и согласие с тем, что проект может быть реализован.

8.7 Анализ готовности продукции к реализации

Система качества должна предусматривать анализ, направленны й на определение того, являются ли возможности производства и соответствующ ие производств енны е средства удовлетворите льными для выпус ка новой или усовершенствованной продукции.

В зависимости от типа продукции анализ может включать следующее:

а) наличие и соответствие документально оформленных про цедур погрузки-разгрузки, транспортировке, хранению и распределению ;

b) наличие соответ ству ющей организации распределения и обслуживания у самого потребителя ;

с) обучение специ алистов по эксплуата ции ;

d ) эк сплуатационн ые испытан ия ;

e) документы, свидетельствующие об удовлетвор ительном завершении квалификационных испытаний ;

f) проверка физического состояния пер вых произведенных единиц продукции , их упаковка и этикетирование ;

g) подтвер ждение соответст вия возможностей техно логичес кого процесса требованиям документации на производ ственное оборудование.

8.8 Контроль за изменениями техничес ких условий на продукцию и технологический процесс

Система качества должна обеспечивать процедуру управления выпуском, изменением и применени ем документац ии, определя ющей технические условия на продукцию и технологические процессы , а также процедуру про ведения необходимых мероприятий по внесению изменений, могущих повлиять на проду кцию или технологический процесс в течение всего жизненного цикла. В соответствии сданными процедурами эти изменения подлежат утверждению, определяются места и сроки включения изменений, предусматривается изъятие устаревших чертежей и технических ус ловий с рабочих мест, а также проверка того, что да нные измен ения в ключены в соответствующих точках процесса в назначенное время. Этот процесс упра вл ения называ ется «контроль за изменениями». Эти процедуры также предусматр ивают безотлагательное включени е изменений, обеспечивающих предупреждение производст ва несоответствующей продукции. Следует обратить внимание также на проведение официальной экспертизы проек та и проведение квалификационных испытаний, когда большой объем изменений , их сложность или связанный с этими изменениями риск опра вды вают принятие таких мер.

8.9 Повторная оценка техниче ских условий на продукцию и технологический процесс

Периодически проводимая повторная оценка продукции должна подтвердить, что продукция и т ехнологический процесс все еще соответствуют всем установленным требованиям. Данная оценка до лина включ ать анализ потребностей потребителя технических условий с учетом опыта , накопленного за время эксплуатации, анализа рабочих характеристик или новой технологии и новых методов. Этот анализ также должен включать изменения в технологическом процессе. Система качества должна предусмотр еть, чтобы любой опыт, накопленный в проц ессе производства и эксплуатации, показывающий необходимость вн есения изменений в про ект, рассматривается и анализируется. Необходимо следить за тем, чтобы изменения, включаемые в прое кт, не снижали качество продукции и чтобы оценивались последст вия влияния предложенных измен ений на все характеристики продукции, определенные в исходном проекте.

9 Качество материально-т ехнического снабжения

9.1 Об щие положения

Закупаемое сырь е и вспомогательные материалы, такие как вода, химикаты и газы , могут стать составн ой частью продукции компании и оказы вать непосредственное в лияние на качест во ее продукции. При определении сырьевых и вспомогательных материало в большое внимание должно уделят ься технологическим возможностям производственных мощностей. Необходимо учитывать и качество таких услуг, как калибровка и специальные технологически е процессы. Поступление поставо к должно план ироваться и контролироваться. Потребитель должен устанавливать тесные рабочие контакты и систему обратной связи с каждым из поставщ иков. Это обеспечивает выполнение программы по постоянному повыш ению качества продукции , по зволяет избежать разногласий в вопросах качества или разрешить их в самый корот ки е срок. Такой тесный рабочий контакт и система обратной связи пол езны как для потребителя, так и для поставщика.

Программа качества поставок долж ка включать, как минимум , следующие элементы для внешних и внутренних поставщико в:

а) требования к техническим условиям, чертежам и заказам на поставку (см. 9.2) ;

b) выбор квалифицированных поставщиков (см. 9.3);

с) соглашение по обеспечению качества (см. 8.4) ;

d) соглашение по методам проверки (см. 9.5);

e) положения по урегу лированию спорных вопросов, касающихся качества (см. 9.6 ) ;

f) планы входного контроля , когда это необходимо (см. 9.7);

g) входной контроль (см. 9.7) ;

h) регистрация данных о качестве при входном контрол е (см. 9.8).

9.2 Требо в ания к техническим условиям, черт ежам и заказам на поставку

Правильно пост авленное материально-техническое сн абжение начинается с четкого определения требований. Обычно такие требо вания включаются в контра ктные обязательства, чертежи и заказы на поставку, предоставляемые поставщику.

Деятельность по закупке должна включать разработку соответствующих методо в с тем, чтобы получить уверенность в том, что требова ния к поставщикам четко определены, доведены до их сведения и, что ещ е важн ее, обесп еч ено их полное понимани е поставщиком. Эти методы могут включать письменные проц едуры подготовки технических условий, чертежей и заказов на поставку, а также процедуры перего воро в ме жду поставщиком и покупателем, про водимых до оформ ления зака за на поставку, а также дру гие методы, относящи еся к поставкам в ход е материально-т ех нического снабжения.

Документация на закупку должна содержат ь четкие д анные , отражающи е характер заказываемой продукции или услуги. Она может включат ь сл едующие эл ементы:

а) точное определение сортности;

b) инструкции по техниче скому контролю и применяемые техниче ские у словия ;

с) необходимый стандарт на систему качества;

d) требования данных, показывающих осуществление управления технологическим процессом со стороны поставщика (например, контрольны е карты) ;

e) точные описания химического состава и физических свойств ;

f) требования к упаковке, этикетированию, транспортировке и расписанию поставок ;

g) технически е требования к лабораторным методам и инструкции на анализ ;

h) предварительное уведомление о предстоящем намерении поставщика внести изменения в состав материала или технологический процесс.

Эти требования также относятся к так называемым «внутренним» поставщикам. Может оказаться целесообразным подготовить официальные соглашения о поставках в рамках компании.

Перед передачей документации на закупку она должна быть проверена на предмет ее точности и полноты.

Примечание 3. При закупке машин или оборудования необходимо определить их технологические возможности.

9.3 Выбор квалифицированных поставщиков

Каждый поставщик должен продемонстрировать свои возможности обеспечения поставок в соответствии со всеми требованиями, установленными техническими условиями , чертежами и заказом на поставку.

Методы подтверждения возможностей могут включать любое сочетание следующих элементов:

а) оценку и определение возможностей поставщика и/или его системы качества непосредственно на предприятии ;

b) оценку образцов продукции;

с) опыт, накопленный при аналогичных поставках ;

d) результаты испытан ий ана логичных поставок ;

e) статистические данные, каса ющиеся стабиль ности технолог ического проце сса поставщика ;

f ) опубликованный опыт других потребителей.

9.4 Соглашение по обеспечению качества

Поставщик должен четко понимать стоящие перед ним задачи в области обеспечения качества продукции, за которое он несет отв етственность. Обеспечение качества поста вщиком может принимать следующие формы:

а) заказчик полагается на систему об еспечения качества поставщика ;

b) поставщик представ ляет соотв етствующие данные по контролю/испытаниям и ли данные по управлению техно логическим процессом при от грузке продукц ии ;

с) поставщик проводит полный (стопроцентны й) контроль/испытания;

d) поставщик проводит при емочный контроль партии и/или выборочные испытания ;

e) поставщик внедряет официальную систему обеспечения качества в соответствии с требованиями покупате ля ;

f) поставщик не об еспечивает ничего - зака зчик полагает ся на входной технич еский контроль или выборочный анали з на месте.

По ложения по обеспечению качества должны соответствовать потребностям потр ебите ля, его предприятия и исключать возможность излишних расходов. В отдельных случаях используют ся официально разработанные системы обеспечения качества (см. ИСО 9000, ИСО 9001 , ИСО 9002 и ИСО 9003). Это может включать воз можност ь периодического проведени я оценки системы обеспечения качества поставщика потребителем.

9.5 Соглашение по методам проверки

С поставщиком следует зак лючать четкое соглашение о методах, которые будут использоваться потребителями для проверки соответствия установленным требованиям. Такие соглашения могут включать обмен данными по техническому контролю и испытаниям с целью дальнейшего улучшения качества. Достижение согла шения способствует сокращению трудностей, как в понимании требований зак азчика, так и в отношении методо в проведения техниче ского контроля, испытаний и ли выборочного ко нтроля.

9.6 Положения, обеспечивающие решение спорных вопросов в области качества

Должны быть разработаны системы и процедуры с тем, чтобы совместно с поставщиком решать спорные вопросы, относящиеся к качеству. Такие положения должны р егулировать как решение те кущих вопросов, так и вновь возникающих проблем.

Очень важным аспе ктом этих систем и процедур я вляется принятие мер по обеспечению эффективных каналов связи между потребителем и по ставщиком в тех областях, которые влияют на каче ст во .

9.7 Планирование входного контроля и управление им

Должны быть ра зработаны соответствующие меры, обеспечивающие уверенность в том, что полученные поставки контролируются надлежащим обра зом. Эт и меры должны включать сегрегацию или другие соответствующие м етоды, предупр ежда ющие случайное и споль зование поставляемой продукции ненадлежащего качества (см. 14.4).

Объем входного контроля должен быть тщательно спланирован. Уровень контроля, в случае его необходимости, должен выбираться с учетом общих затрат.

Кроме того, когда ре шение о контроле принято , необходимо произ вести тщательный выбор характеристик , подлежащих контролю.

До начала приемки поставок необходимо убедиться в том , что имеются в наличии и правильно откалиброваны все средства для отбора образцов, ем кости для них, реактивы д ля химического анализа, измерительные приборы, инструменты и оборудование, а также выделен соответствующим образом подготовленный персонал.

В некоторых случаях , требуется длительная транспортировка на бо льши е расстояния для доставки закупленной продукции от поставщика к зак азчику. Поставщику р екомендуется передать заказчику образцы материала , который будет отгружен перед его отгрузкой.

9.8 Регистрация данных о качестве при входном контроле

Регистрацию данных о качестве при входном контроле необходимо поддерживать на должном уровне, с тем чтобы обеспечить наличи е ретроспективных данных оценки продукции поставщика и определить тенденции изменения ее качества.

Кроме того, целесообразно, а в н екоторых случаях необходимо сохранять данны е об идентификации партий, с тем чтобы обеспечит ь их отслеживаемость.

Можно порекомендоват ь сохранять обра зцы из каждой партии в течени е определенного периода времени.

10 Качество в проц е ссе производства

10.1 Планирование с целью управления производством

10.1 .1 Планирование производственных операций должно давать уверенность в том , что эт и операци и осущест вляют ся о управля емых усло виях, опред ел енным образом и в о пределенной последовательности. Управляемые условия включают соответствующее управление в области материалов, прои зводственного оборудования, технологических процессов и процедур, измерений, программного обесп ечения ЭВМ, п ерсонала , а также соответствующих поставок, оснащения и произ водственной среды.

В начале производства должна быть установ лена система раннего оповещения для опреде ления препятствий д ля стабиль ного произ водства.

Производственные операции должны быть достаточно подробно определены в документированных рабочих инструкциях.

Изучение технических возможностей технологического процесса должно быть проведено для определения его потенциальной эффективности (см. 10.2). Необходимо учит ыв ать вл ияние самокорреляции ² , которая может иметь место в этих процессах.

Общие принципы, используемые при эксплуатации производственного оборудования, должны быть зафиксированы, и на них следу ет делать ссылки в индивидуальных рабочих инструкци ях. Эти инструкции должны отражать критерии удов летворительного выполнения конкретной работы и соответствия стандартам, регламентирующим качество выпо лнени я работы. Стандарты кач ества работы должны быть достаточно подробно определ ены с помощью письменно оформленных норм, фотографий и/или физических образцов.

____________________

² Внутренняя связь м ежду составными частями сер ии наблюдений, упорядоч енных во вр емени и про странстве.

10.1.2 Проверка состояния качества проду кта, технологического процесса, программного обеспечения, материала и ли окружающей среды должна производиться в важных точках произ водства с целью с ведения к минимуму посл едствий допущенных о шибок и сведения к макс имуму выхода продукции. Из-за природы обработанных (не рассортированных) матер иалов, изготавливаемых непрерывным процессом, взятие их образцов может представлять трудность. Такая ситуация по вышает значимость использования статистической выборки и процедур оценки обработанных материалов. Использован ие контрольных карт, а также плано в и процедур статист ической выборки явля ется прим ером методик , применяемых д ля обл егчения управления производством/технологическим процессом (см. та кже 12.2).

10. 1.3 Проверка на каждом этапе должна быть непосредственно связана с техническими условиями н а готовую продукцию или с внутренними требованиями. Если проверка характеристик технологического процесса не представляется физически и ли эко номически выгодно й или выполнимой , производится проверка самой продукции. Во всех с лучаях должна устанавливаться взаимосвязь между контролем кач ест ва в процессе производства и до куме нта цией на процесс и конечную продукцию. Подобная организация работ должна быть довед ена до сведения персонала , занимающегося производством и техническим контролем, и отражена в соот ветствующей документации.

10.1. 4 Проведение технического контроля в процессе производства и на конечной стадии производства продукции должно быть спланировано и регламентировано. Процедуры испытаний и технического контроля должны оформляться документально, включая описание конкретного оборудования, необходимого для пров едения таких испытаний, и проверок с ук азанием установленных требований и/или стандартов, регламентирующих качество выполнения работы, на ос нове которых проверяется каждый показате ль качества.

10.1.5. Следует поощрять усилия, направленные на развит ие новых методов повышения качества продукции и возможностей технологичес кого проц есса.

10.2 Возможности технологического процесса

Технологически е процессы д олжны проверяться на способность производить продукцию в соот ветствии с установленными т ехническими условиями . Определяются опера ции , с вязанные с хар актеристиками технологического процесса и продукции , которые могут сущ ественно по влият ь на кач ест во продукции. Н еобходимо установить соответст вующее управление, с тем, чтобы указанные характеристики не выходили за рамки техничес ких условий или чтобы были сделаны соответствующие модификации или изменения.

Проверка производственных процессов должна включать материалы, оборудование, измерение характеристик продукции и технологического проц есса, вычислительные системы и программно е обеспечение, процедуры и персонал.

10.3 Поставки, вспомогат ельные средства и произ водств енная среда

Если это имеет значение для хара ктеристик качества, то вспомогательные материалы и средства (вода, сжатый воздух , электроэнергия, топлива и химические продукты, используемые в производстве) должны подвергаться периодическому контролю и проверкам с тем, чтобы обеспечить постоянство их возд ействия на прои зводство продукции. Таки е материалы и средства могут иметь важное значение , когда они могут попасть в продукцию. Когда производственная среда (такая, как температура, влажност ь и чистота) им еет важное значение для качества продукции, должны устанавливаться , регулироваться и проверяться соот ветствую щи е пределы . Условия окружающей и производственной среды, которые могут м атериально повлиять на качество продукции во время обработки, должны рег истрироваться через регулярные промежутки времени и воспроизводит ься как доказательст во гарантии качест ва продукции.

11 Управление производством

11.1 Об щие по ложения

Петля качества ( рис. 1) предусматривает управление качеством в течени е всего производственного цикла (см. такж е п. 5.1, где опи сано в заимодействие разл ичных функций системы качества)

11.2 Действия по управлению материалами , прослеживаемость

Запус ку в производство материалов должно предшествовать проведение их проверки на соответствие техническим условиям и стандартам качества. Однако, при опреде лен ии объем а проведения необходимых испытаний и/или технического контро ля необходимо уч итыват ь их влияние на стоимость, а также воздей ствие качества нестандарт ны х м атер иало в на функционирование прои зводст ва (см. раздел 9). В процессе производ ства следует соответству ющим образом хранить , разделять, тр анспортировать и защищать материалы для сохранения на должном уровне их функциональной пригодности. Особое вни мание с ледует уделят ь контролю за сроком хранения и за ухудшением свойств. Ко гда прослеживаемость материалов на производст ве имеет важное значение для качества , соответствующую идентификацию следует проводить в ходе вс его производственного процесса в целях обеспечения прослеживаемости вплоть до исходной идентификации материалов и статуса качест ва (см. 11.7 и 16.1.3). Упра влени е материалами и прослеживаемость могут составлять определенные проблемы при непрерывных технологических процессах. Для таких процессов обычно используется анализ в реальном масштабе времени.

11.3 Действия по управлению производственным оборудованием и техническое обслуживание

Все производственное оборудование и контрольно-измерительные приборы для технологических процессов должны проверяться на соответствие номиналам и точность до их ввода в эксплуатацию. Особое внимание следует уделять ЭВМ, используемым для управления технологическими процессами, и особенно об служиванию соответствующего программного обеспечения (см. 13.1).

В периоды между эксплуатацией оборудования оно должно храниться и быть защищено соответствующим образом, а также подвергаться проверке или повторной калибровке через необходимые интервалы времени для его соответствия номиналам и точности. Стабильность производст венного проце сса обеспечивается разработкой программы профилактического технического обслуживания. Особое внимани е следует уделят ь характерист икам технологичес кого проц есса, влияющим на основные хара ктеристики качества про дук ции.

11.4 Спе циальные процессы

Особое внимание следует уделять тем этапам производственных процессов, управление которыми особенно важ но для качества проду кции. На таких этапах проверки должны про из во диться наиболее часто. Когда проверка показывает, что парам етры продукции или технологического про цес са не соответствуют установленны м или ож идаемым требованиям, не обходимо принят ь меры для испра вл ения процесса. Это может повл ечь за собой временное приостановление процесса до установления причин н едостатков и внесения соответствующих изменений в средства управления технологическим процессом. Изменение установочных параметров установок, регулировки входных параметров или другие аналогичные меры могут потребоваться в соответствии с заране е определенной процедурой. Более частая проверка специальных процессов должна проводиться с целью обеспечения:

а) точ нос ти и разнообразия оборудования, применяемого при производстве или измерении хара ктерист ик продукции, включая юстировку и наладку ;

b) профес сиональной подготовки, навыков и знаний операторов, обеспечивающих удовлетворение требуе мого качества;

с) методи к про верки, включая проверку давления , времени, температуры , потока, окружа ющих условий и уровня измерений, производимых д ля оценки физических и химических характеристик ;

d) постоянной регистрации данных по аттестации п ерсонала, технологич еских про це ссов и оборудования.

11.5 До кументация

Рабочи е инструкции , технические условия и черт ежи до лжны подв ергаться управ ляющим воздействиям в соотв етствии с требованиями системы качества (см. п. п. 5.3 и 17.2).

11.6 Управ ление изменениями технологических процессов

Опред еляется круг лиц, санкционирующих внес ение изменений в технологический про цесс; в случае необходимости эти и зменения согласовываются с заказчиком. Все изменения в производственном оборудова нии, материалах или технологическом процессе должны найти отражение в документации так же, как это делается с изменениями в проект е, а их внедрение производится в соответствии с опр еделенной процедурой.

Управлени е и зменениями жизненно необходимо, т.к. внесенное изменение может привести к изменению неизмеренных или неизмеряемых характеристик, которые ударят по заказчику.

Продукция должна оцениваться после каждого изменения с тем , чтобы проверит ь, что внесение изменения произ вело рассчитанный эффект на качество продукции. Любое изменение соотношений между технологическим процессом и характеристиками продукции , являю щееся результатом внесения таких изменений, следует отражать в документах и соответствующим образом доводить до сведения заинтересованных лиц.

11.7 Управление состоянием проверки

Для непрерывных процессов состояние проверки материала требует особого внимания. Часто требуется автоматизированная регистрация состояния проверки.

11.8 Действия по управлению несоответствующими материалами

Следует разрабатывать положения по идентификации и управлению несоответствующими материалами (см. раздел 14 ).

12 Проверка продукции

12.1 Поставляемые материалы

Метод, используемый для обеспечения качества закупаемых материалов, которые поступают на производство, зависит от важности влияния поставки на качество, состояния управления и информации, поступающей от поставщика, и влияния на их затраты (см. раздел 9, особенно подразделы 9.7 и 9.8).

Как насыпные, так и упакованные материалы должны быть разделены и/или промаркированы, чтобы избежать их использования до приемки и ненамеренного смешивания.

Введение новых насыпных материалов в запасы существующих материалов повышает возможность смешивания материалов. В некоторых случаях (например, отгрузка по трубопроводам) сырьевые материалы поступают непосредственно с технологической линии поставщика, не поступают на склад, а немедленно используются в технологическом процессе заказчика. В таких случаях требуется взаимное доверие до степен и, оговоренной в п. 9.4 а).

12.2 Контроль качества в процессе изготовления продукции

Тех нический контроль и испытания, предусматривающие проверку соответствия, долж ны про водитьс я в о пред еленных точках производственного процесса. Област и и частота проведения проверок зависят от значения характеристик и простоты проверки на данной стадии производства. В общем, проверка должна производиться как можно ближе к точке, где контролируемая характеристика производимой продукции возникает.

Многи е виды промышленност и для обработанных материа лов сильно зависят от авто матических контролеров, работающих в реальном масштабе времени. Кроме того, мног ие в нутре нн ие петли повторного цикла находятся под контролем в реальном масштабе вр емени. Основной целью является осуществление контроля важных параметров технологического процесса относительно целевых параметров и/или пределов одобренных диапазонов.

Контроль может включать следующее:

а) использование датчиков, контрольно-измерительной аппаратуры и операторов для петл и прямой/обратной связи (например, контро ль технологического процесса) ;

b) автоматический анализ или дефе ктоскопия (например , промышленные газовые хроматографы и инфракрасные сканирующие устройства) ;

с) автономные химические и физические анализаторы (например , соста в образца) ;

d) использо вание наблюдений операторами за контрольно-измерит ельными приборами (например , показания температур) ;

e) использование обозначенных контрольных пун ктов проверки физического состояния продукции (например, визуальное наблюдение за ц ветом).

Выходные данные в результате этих действий могут исполь зо ваться для ручной или автоматической регулировки техно логического процесса. Средства статистич еского контроля технологического процесса могут быть полезны вм ест е с данными, полученными в результате испытаний в процессе производства.

Испытания в процесс е производства играют важную роль в обрабатывающих отраслях промышленности. Знание техно логического процесса широко используется д ля прогнозирования соответствия требуемым параметрам готовой продукции. Тем н е менее, проверка готовой продукции сохраняет важную роль:

- для подт верждения прогнозов, основанных на технологических параметрах ;

- для руководства долгосрочными регулировками технологического процесса ;

- для обеспечения основы для приемки или отбраковки продукции;

- для обеспечения данных для статист ического анализа эксплуатационных характеристик технологического процесса и продукции.

12.3 Проверка готовой продукции

Для усиления технического контроля и испытаний, проводимых в процессе производства, исполь зуются две формы окончательного контроля готовой продукции. Причем, в зависимости от конкретного случая, можно применять один из методов, либо оба одновременно :

а) Приемочный контроль или испытания, подтвер ждающие соответствие единиц продукции или партии эксплуатационным требованиям и другим характеристикам качества. Может быть сд елана ссылка на заказ д ля проверки на соответствие, как типа, так и количества отпра вляемой продукции. В качеств е примера можно привести сплошную проверку (100% материалов), выборочный контроль партий и непрерывный выборочный контроль.

b) Проверка качества готовой к отправке продукции методо м выборочного контроля из партии готовой продукции мож ет проводиться как на непрерывной , так и на периодической основе.

Часто бывает трудно обозначить или идентифицировать точные партии изделий или группы изделий из непрерывного процесса. Даже в случае группового процесса часто трудно поддерживать идентичность групп изделий из-за смешения в конце потока. Изготовитель должен внимательно рассматривать выходящую продукцию, используя знание технологического процесса, разрабатывать соответствующие планы выборочного контроля, обеспечивающих гарантию качества. Желательно также иметь возможность соотносить результаты испытаний продукции с соответствующими результатами испытаний в начале технологического потока (например, регистрация в журнале и знание времени запаздывания технолог ическог о процесса).

При выборе плана выборочного контроля необход имо учитывать следующи е факторы:

а) стоимость испытан ия;

b) является ли испытание значимым по отношению к требованиям заказчика ;

с) является ли испытание разрушающим ;

d) стабильность т ехнологического проц есса ;

e) ошибка измерения в пропорции к общей изменчивости;

f) время, требуемо е для заверш ения испытания ;

h) требования заказчика или требования, установленные законом.

Приемочный контроль и проверка качества продукции могут быт ь использованы для обесп ечения быстрой обратной связи с целью корр ектиро вки продукции или технологического процесса. О выявленных отклонениях необходимо доложить и предпринят ь соответствующие действия по их устранению (с м. раздел 14 и 15).

13 Д ействия по управлению контрольно -измерит ельной аппаратурой и испытательным оборудованием

13.1 Управление измерениями

Постоянные дейст вия по упра влению контрольно-измерительными системами, применяемыми при ра зр аботк е, производстве, монтаже и обслужи вании про дукции , должны гарантировать уверенность о правильности при нятых р ешений и проведении мероприятий, основанных на результатах измерений. В сферу управ ления включаются калибры, инструменты, датчики, специальное испытательное оборудование и соот ветствующее программное обеспечение. Кроме того, необходимо должным образом управ лять контрольно-измерительными приборами технологического процесса, которые могут повлиять на определенные характеристики продукции или технологического проц есса (см. п. 1 1.3). Необходимо установить процедуры для управления и осуществления самого процесса измерения с использованием статистического контроля, включая оборудование, применяемые методы и профессиональную подготовку операторов. Погрешности и змерений должны сопоставляться с заданными требованиями, после чего проводятся соответствующие действия, если требования к точности и/или отклон ениям не выполн ены.

Системы измерений сами по себе являются важными процессами. Управление измерениями является жизненно необходимым, т.к. бо льшая часть имеющейся информации о сырье, технологическом процессе и продукции получена из результатов измерений. И сточники этих измерений включают контрольно-измерительные приборы, размещенные на технологическом оборудовании или рядом с ним, как испытательное оборудование в лабораториях (см. ИСО 10012 в качеств е руководства).

Элементы внутри - и межлабораторных вариаций, должны быть хорошо поняты и оценены при оценке обработанных материалов.

13.2 Элементы управления

Большинство промыш ленных испытаний включают использование сложного оборудования и процедур. Средства статистического контроля технологического процесса могут испо льзоваться для обслуживания процессов статистического контроля. В качестве доку ментального свидетельства контроля рекомендуются протоколы испытаний.

Действия по управлению контрольно-измерительным и испытательным оборудованием, а также методами проведения испытаний должно включать такие факторы , как:

а) правильные технические у словия и заданные хара ктеристики, включая пределы измерений, соответствие номиналам, точность, прочность, долговечность, установленные для определенных рабочих условий в определенной окружающей сред а ;

b) исходную градуировку до начал а использования, обеспечивающую необходимую точность. Следует также испытывать программное обеспечение и процедуры управления автоматическим испытательным оборудованием;

с) периодический отзыв на наладку, ремонт и по вторную калибровку в соответствии с техническими условиями изготовителя, результатами предыдущей калиб ровки , методами и интен сивностью использования оборудования с целью обеспечения необходимой точно сти пр и использовани и ;

d) документальное подтверждение идентификац ии приборов , частоты проведения повторной калибров ки, состояния калибровки и процедур во зврата, погрузочно-разгрузочных работ, хранения , наладки, ремонта , калибро вки, монтажа и эксплуатации ;

e) провер ку соответствия известным эталонам точности и стабильности, предпочтит ельно национальным или международным стандартам, а для производст в и продуктов, где таковые отсутствуют , специально ра зработанным критериям ; про верка соот ветствия национальным и международным п ервичным эталонным стандартам часто бывает сложной в связи с природой во влеченных материалов; в промышленности часто используются вторичные эталонные материа лы и статистические методы для оценки части данного измерительного процесса.

13.3 Действия по упра влению измерительным оборудованием поставщика

Действия по управлению контрольно-измерит ельной и испытательной аппаратурой и методами измерений распространяются на всю поставляемую продукцию и услуги.

Поощряется применение статистических методов для удерживания процессов измерения под контролем.

13.4 Корректирующие действия

Если процессы и змерений не поддаются управлению или контрольно-измерительное оборудование не соответствует требуемым пределам калибровки, предусматривается применение корректирующих действий, В этом случае должны проводиться оценка их влияния на законченный обработанный материал и определяться объем необходимых работ, связанных с повторной переработкой, испыт аниями, перекалибровкой или полной отбраковкой в случае необходимости.

Часто полезным является анализ протоколов статистического контроля, чтобы определить необходимые корре ктирующие действия. Если протоколы статистического контроля показывают, что процесс измерения находится вне пределов управления, пользователь должен искать коренную причину, а не производит ь повторную калибровку.

13.5 Испы тания, проводимые сторонними организациями Испытания обработанных материалов обычно включ ены в технологический процесс. Во избежание существенных затрат, связанных с дублированием работ или дополнительными капиталовложениями, могут привлекаться сторонние организации при условии соблюдения тр ебований, установленных в п. п. 13.2 и 13.4.

14 Несоответствие

14.1 Общие положения

В п. п. 14.2- 14.7 описываются мероприятия, предпринимаемые в том случае, если материалы, компоненты или готовая продукция не удовлетворяют или могут не удо влетворять установленным требованиям.

14.2 Идентификация

Продукты, подозреваемые в несоответствии или не соответствующие требованиям, должны немедленно идентифицироваться и регистрироваться. Во всех случаях , когда это возможно , следует производить обследование предыдущих партий продукции.

Могут возникнуть обстоятельства, когда из-за сложности требуемых условий хранения (например, экстремальные значения температур или давления или коррозийная природа изделия) не предста вляется возможным отметить несоответствующий продукт. В таких случаях для целей идентификации приемлемы системы управления , основанные на до куме нтации или ЭВМ, если система пр едназнач ена для предупреждения невнимательного использования или отгрузки (например, система отделения продукции при малом риске потребите ля).

14. 3 Отделение продукции

Там, гд е это возможно, несоответствующие единицы продукции должны быть отделены от продукции , отвечающей пр едъя вляемым требованиям, и адекватно идентифицированы для предупре ждения их использования в дальнейш ем до принятия соответствующих мер по их утилизации.

В случае матер иалов или продуктов, поставля емых нем едленно (например, электричество, питьевая вода, газ и т.д.), когда невозможно предотвратить поставку несоответствующей продукции заказчику, поставщик должен разработать экстренные планы, уменьшающие проблемы , которым подверга ется заказчик. В планах должен быть определен п ерсонал, осуществляющий необходимые действия.

14.4 Обследование

Несоответствующие единицы продукц ии обследуются назначенным персоналом на предмет их возможного использования без дополнительной доработки, целесообразности проведения их переде лки, отнесения к другому сорту или отбраковки. Данный анализ проводится лицам и, имеющими достаточную квалификацию и опыт в про ведении о ценки, с тем чтобы о ценит ь влияни е н есоответствия на в заимозаменяемость, дальнейшую обработку , эксплуатационные характеристики, надежность, безопасность и эстетически е свойст ва (см. п.п. 9.7 и 11. 8).

14.5 Утилизация

Утилизацию несоответствующих единиц продукции следует производить, как только это представится возможным, в соответствии с принятыми решениями и рекомендациями, представленными в п. 14. 4. Решения по использованию единиц продукции в том вид е, как они есть (без переработки), должны сопровождаться соответствующими докум ентами с указанием обоснования этого исключения и необходимых мер предосторожности (см. п. 15.8).

Некоторые несоответствующие продукты могут быть смешаны с отвечающими требованиям продуктами под контролем с помощью специальных проц едур , которы е обе спечивают то , что по лученная в результате смесь будет полностью отвечать установленным требованиям.

Приемка несоответствующего готового продукта, где один или более параметро в не отвечают согласованным техническим условиям, осуществляется с согласия заказчика.

14.6 Документ ация

Стадии обрабо тки несоответствующих единиц продукции должны фиксироваться в в иде документированных процедур с ука занием примеров формата марк ировки, формуляро в и отчетов (см. п. 17.2).

Ненормальная ра бота производств енного процесса должна быть зафиксирована, даже если не ожидается, что она повлияет на конечное качество проду кта.

14.7 Предупреждение возникновения повторного несоответствия

Следует предпринимать соответствующие меры, предупреждающие возникновение повторного несоответствия (см. п. п. 15.5 и 15.6 ). Должны быть определены и предприняты меры , необходимые для раннего предупреждения о неконтролируемых рабочих условиях технологического процесса, чтобы предотвратить поставку несоответствующих продуктов. Необходимо рассмотреть вопрос о создании картотеки несоответствий, обеспечивающей выявление проблем общего характера в противовес случайным.

15 Меры корректирующего воздействия

1 5.1 Общие положен ия

Проведение мер корректирующего воздействия начинается с определе ния проблем в области качества и принятия мер по устранению или св едению к минимуму случаев их повторного возникновения. Меры корректирующего воздействия пред полагают переработку, возврат или отбраковку неудов летворительных продуктов , а также п ере смотр системы качества.

15.2 Распределение ответст венности

Распределение от ветственности и полномочий на проведение корректирующих мероприятий должно рассматриваться как часть системы качества. В рамках данной компании координация, регистрация и руководство мерами корре кт ирующего во здейст вия, с вязанными со всеми аспектами организации или конкретным видом продукции , должны находиться в ведении конкретной функции. Ответстве нность и полномочия за внедрение экстренных планов должны определяться в с лучаях, касающихся продуктов для немедленной поставки.

Однако, анализ и выполнение работ могут пр едусматривать участие различных функций, таких, как сбыт, про ектирование/разработка, закупка, технологическая подготов ка про изводства, производство и упра вл ени е кач еством.

15.3 Оце нка важности

Важность пробл емы, влияющей на качество продукции , следует определять с точки зрения ее потенциального влияния на такие аспекты , как издерж ки произ водства , затраты на обеспечение качества, эксплуатационные характеристики, надежност ь, б езопасность и удовлетворение потребителя.

15.4 Исследование возможных причин

Необходимо определить взаимосвязь между причиной и следстви ем, уч итывая все возможные причины. Кроме того, необходимо идентифицировать перем енные величины, влияющие на технические возмож ности производственного процесса удовлетворить тр ебования соответствующих стандартов.

15.5 Анализ проблемы

При анализе пробл емы, связанной с качеством, перед планированием пр едупредительных мероприятий должна быть опреде лена первопричина ее возникновен ия. Поскольку первопричина не всегда представля ется явной, во зника ет необходимость в проведении тщательного анализа проекта, плана проверки качества, технических условий на продукцию или услуги и всех связанных с ними процессов, операций, зар егистр ированных данных по качеству, отчетов об эксплуатаци и, возвратов продукции и рекламациях заказчика. Также полезно рассмотр еть пробл ему непосредственно на м есте, там, где она обнаружена. При анализе проблемы рекомендуется использовать статистические методы (см. раздел 20).

15.6 Предупредительные мероприятия

Чтобы предупредить в будущем повторные несоответствия, может возни кнут ь необходимост ь изменения проекта, разработки, способа изготовления, упаковки, процесса транспортировки или хранения, п ересмотра технич еских условий на продукцию и/или пересмотра системы качества. Предупредительные меры следует проводить с учетом степени серье зности потенциальных проблем.

15.7 Действия по управлению т ехнологическими процессами

Действия по управлению техно логическими процессами и процедурами должны применяться с тем , чтобы предупредит ь повторное возникновение проблем. При прове дении предупредительных мероприятий с ледует регу лировать их воздействие с целью выполнения стоящих пер ед компанией задач.

15.8 Изъятие несоответствующих обработанных материа лов

Со кращение затрат на ремонт , переделку , пересортировку или от браковку в процессе производства должно о беспечиваться свое врем енным проведением корректирующих мероприятий. Более того, в некоторых случаях возникает необходимость в возврате готовой продукции независимо от того, находится ли она на складах, в процессе транспортировки или уже используется заказчиком (см. п. 16 .1.3). Решения о возврате продук ции принимаются в соответствии с соображениями безопасности, юридической ответственностью за качество выпускаемой продукции и удовлетворения требований потребителя (см. п. 14.5).

15. 9 Постоянные изменения

Постоянны е изменения, которые являются результатом мер корректирующего во здействия, следует фиксировать в рабочих инструкциях, документах на производственные процессы, технических условиях на про дукцию и/или документах, относящихся к системе качества. Может так же возникнуть необходимость пересмотреть методы, обеспечивающие выявлени е и решение потенциально возможных проблем.

16 Погрузочно-разгрузочные работы и послепроизводственные функции

16.1 Погрузочно-разгрузочные работы, складирование, идентификация , упаковка. транспортировка и распред еление

16.1.1 Общие положения

Погрузочно-разгрузочные работы с матер иалами требуют правильного планирования, управления и наличия до кументированной с истемы на поставляемые м атериалы, материалы , находящиеся в процесс е производства полуфабри каты и готовые изделия. Это от носится не только к мо менту поставки, но и ко всему време ни до начала использования.

16.1.2 Погрузочно-разгрузочные работы и с кладирование

Метод проведения погрузочно-разгрузочных работ и склад ирования материалов до лжен пр едусматри вать наличие соответствующих поддонов, ко нтейнеров, конвейеров, трубопроводов, складских ре зер вуаров, погрузочных и транспортных средств, предупреждающих нан есение повреждений в связи, например, с вибрацией, ударом, истиранием, коррозией, температурой или влажностью, возни кающих в процессе погрузочно-разгрузочных работ и хранения. Обработанные материалы в процессе хранения необходимо периодически проверят ь для обнаружения возможного ухудшения их свойств , загрязнений, нежелательного разделения или хим ических реа кций.

16.1.3 Идентификация

Маркировка и этикетирование материало в должны быть четкими, долговечными и соответствовать техническим условиям. Такое о бозначение должно оставаться неизменным с момента приема проду кци и для поставки до ее поставки в пункт назначения. Маркировка должна обеспечивать правильную идент ификацию продукци и в случае необходимости ее возврата или проведения специальной проверки.

Должен быт ь найден соответствующий метод идентификац ии продукции для тех случаев , когда готовый проду кт поставляется в в иде непрерывного потока, когда никакая маркировка или этикетирование невозможны. Прослеживаемость партии (или группы изде лий) часто является по лезн ым при прослежи ва нии претензий потребителя.

16.1.4 Упаковка

Методы очистки , сохранен ия и упаковки, включающие методы устранения влаги. Обивки, з акупоривания и упа ковки в решетчатую тару должны быть регламентированы соответст вующим образом в виде письменных инструкций.

16.1.5 Транспортировка и рас пределение

Изделия с ограниченным сроком хранения или требующие специа льной защиты в процессе транспортировки или хранения, должны быть идентифицированы. Должны предприниматься специальны е меры, предотвращающие эксплуатацию продукции с ухудшенными с войствами. Обеспечение сохранности качест ва Продукции является важным фактором на всех этапах поставки. Также должны приниматься во внимани е факторы защиты здоровья и безопасности, т.к. обработанные материалы могут представлять опасность.

Поставка в вид е непрерывного потока, где продукты не имеют упаковки, может привести к опасной ситуации, если произойдет их утечка.

16.2 Обслуживание после продажи

Технические службы сбыта могут быть эффе кт ивными для предупреждения проблем в области качества. Поставщики могут предоставить заказчикам прилагаемую информацию для правильного использования продукции и обращения с н ей. Организация должна получить максимально возможную детальную информацию относительно цели , методов и условий исполь зования продукции, обеспечи вающую необходимые консультации.

Необходимо проверять контрольно-измерительное и испытательное оборудование, исполь зуемое для монтажа и проведения испытаний на месте (см. раздел 13).

Там, где это приемлемо для обработанных материалов, инструкции по использованию при сборке , монтаже, вводе в эксплуатацию, эксплуатации и обслуживанию, перечень деталей или запасных частей и обслуживания любого изделия дол жны быть понятными и представляться в срок. Инструкции должны проверят ься на пр игодность для предпо лагаемого пользователя.

Необходимо обесп ечит ь гарантию содействия, в ключающую проведение техническ их консу льтаций и компетентное обслуживание. Необходимо четко опреде лить и согласоват ь взаимные обязательства поставщиков, продавцов и потр ебителей.

16. 3 Обратная связь с рынком и авторский надзор за продукцией

Разрабатывается система ранн его обнаружения, обеспечивающая поступление информации об отказах или возвратах продукции особенно на стадии внедрения новых изделий. Это по зволит своевременно принять быстрые меры корректирующего воздейст вия.

Система обратной связи по эксплуатационным характеристикам продукции должна обеспечить контроль показателей качества продукции на протяжении всего срока с лужбы. В ра мках такой системы следует пр оводи ть по стоянный анализ удовлетвор ения потребностей потреб ителя в отношении качества продукции или ус луги, включая безопасность и надежность.

Информация о рекламациях, повторяемости отказов и их видов, требованиях и потребностях потребителя или проблемах, возникающих в процессе эксп луатации, должна использоваться при проведении периодического анализа проекта, проведении мер корректирующего воздействия при поставке и/или использовании продукции.

17 Документация и регистрация данных о качестве

17.1 Общие по ложения

Система качества должна включать мероприятия по идентификации, сбору , обозн ачению, составлению картот еки, накоплению, хранен ию, обслуживанию и поиску относящейся к качеству докум ентации и регистрации данных о качестве. Следует разработать по литику в об ласти готовности и доступа к зарегистрированным данным о качестве для потребителей и поставщиков, а также политику по процедуре внесения изменений и модифика ций в различные типы документо в.

17.2 Документация по качеству

Система качест ва должна обе спечи вать наличие необходимой документации, позволяющей следить за развитием и достижением требуемого качества продукции и эффективным функциониро ванием системы качества. Она должна включать соответствующую документацию субподрядчика. Вся документа ция должна быть четкой, датированной (включая даты пересмотров), понятной , удобной для идентификации и вестись в соответствии с установленными тр ебованиями. Вся информация может быть в виде твердой копии или храниться в памяти ЭВМ.

Кром е того, система качества должна предусматривать методы устранения и/или из ъятия устаревшей документации, ис пользуемой при производ стве продукции.

Ниже прив едены прим еры типов документов, которы е должны находиться под контролем:

- чертежи;

- технические условия ;

- инструкц ии по проведению осмотра;

- методики испытаний;

- рабочие инструкции;

- о перационные карты ;

- руководство по качеству (см. 5.3.2) ;

- операционные процедуры;

- процедуры об есп ечения качества.

17.3 Регистрация данных о качестве

Система качества должна предусматривать в рабочем состоянии данных, демонстрирующих достижение требуемого качества продукции и обеспечивающих проверку эффективной работы самой системы качества.

Ниже перечислены примеры типов документов, регистрирующих данные о качестве и требующих контроля:

- протоколы технического контроля;

- данные , полученные в результате испытаний;

- протоколы квалификационных испытаний;

- отчеты по оценке достоверност ь;

- отчеты проверок ;

- отчеты о п ериодич еской проверке материалов;

- данные калибро вки ;

- отчеты о затратах на обеспечение качества.

Зарегистрированные данные о качестве должны сохраняться в течение установленного периода времени и таким образом, чтобы их можно было использовать при анализе тенденций развития требований к качеству и эффе ктивности проведения мер корректирующего воздействия . При хранении данных о качестве должны предприниматься меры предосторожности, предотвращающие их порчу, утерю, несанкционирован ное изменен ие и ухудшен ие их состояния из-за условий окружающей среды.

18 Персонал

18.1. Подготовка

18.1.1. Общие положения

Следует определять необходимость и устанавливать методы подготовки персонала. Подгото вка до лжна охватывать все уровни персонала в рамках организации. Особое вн имание следует обратить на отбор и подготовку специалисто в, при влеченных со стороны и специа листов, назначенных на новые до лжности.

18.1.2. Исполнительный и руководящий персонал

Подготовку следует проводить таким образом, чтобы руководящий персонал мог понимать принципы системы качества вместе с техническими средствами и методиками, необходимыми для руководящего персонала и обеспечи вающими их участие в функционировании системы. От руководства также требуется понимание имеющихся в наличии критериев , позволяющ их оценить эффе ктивность системы.

18.1.3. Технический персонал

Подготовка технического п ерсонала должна способствовать их более эффективному участию в реализации системы качества. Подготовка не должна ограничиваться только тем кругом обязанностей, которые он выполняет по обесп еч ению качест ва: она должна распространяться на такие области, как маркетинг, материально-техническое снабжение, разработка технологичес кого проц есса и продукции. Особое внимание с ле дует уделять подготовке в области таких статистических методов, как и зучение возможностей технологического процесса, статистические выборки, сбор информации и ее анализ, определение и анали з проблем и проведение мер корре лирующего воздействия.

18.1.4 Производственные контролеры и рабочие

Вс е производственные контрол еры и рабочие должны проходить всестороннюю подготовку, обеспечив ающую приобр етени е м етодов и навыков, необходимых д ля выполнения ими работы, т.е. правильно е выполнени е работы с использованием н еобходимых инструментов, оборудования и механизмов , чт ение и понимание предоставляемой документации, взаимозависимость между их обязанностями и качеством продукции, а также соблюдение техники безопасности на рабочем месте. При необходимости рабочие проходят аттестацию на соответствие . Необходимо также предусмотреть обучение основам статистических методов.

18.2 Квалификация

Должна проводиться оценка необходимости официальных квалификационных испытаний персонала, выполняющего специальны е оп ерации и процедуры, занятого в процессе испытаний и контроля, а также проведение этих к валификационных испытаний, если это целесообразно. Следует учитывать опыт специалистов и продемонстрированные ими навыки.

18.3 Стиму лиро вание

18.3.1 Общие положения

Стимулирование персонала начинается с понимания задач, которые, как ожидается, он будет выполнять, и как эти задачи влияют на общую д еятельность. Сотрудники должны знать о преимуществах хорошего выпол нения работы на всех уровнях, о последствиях п лохой работы, отрицательно влияющей на других сотрудников, удовлетворении требований покупателя, эксплуатационных расходах и экономическом положении компании.

18.3.2 Сфера распространения стимулирования

Усилия по стимулированию качества работы должны распространяться не только на рабочих, занятых в производстве, но и на персонал, участвующий в реализации продукции, проектировании, научных исследованиях , разработках , внедрении документаци и, материально-техническом снабжении, проведении технического контроля, исп ытаниях , техническом обслуживании, упаковке и отгрузк е и услугам по обслуживанию после продажи. Сюда следует включать руководящий состав, рабочих различных специальностей и служащих.

18. 3.3 Осознание важ ности качества

Следует постоянно подчеркивать необходимость достижения качества с помощью сп ециальных программ как для вновь по ступивших работников, так и на курсах постоянного повышения к валификации для работников, проработавших длительное время. Такие программы до лжны содержать по ложения, побуждающи е работников к корр ект ирующим действиям , и другие методы.

18.3.4 Измерен ие качества

Для отд ельных работников или групп работников могут быть установлены точные и общепризнанные способы градации качества для того, чтобы работники и проверяющи е могли наглядно убедиться, чего они могут достичь в своей работе как группа и индивидуум, тем самым, поощряя их к достижению необходимого кач ества. Руководство должно обеспечивать признание работы , когда достигнуты удовлетворительные уровни качества.

19 Б е зопасность продукции и ответственность за качество выпускаемой продукции

Аспекты безопасности продукции или качества предоставляемой услуги должны быть четко определены с целью повышения безопасности продукции и сведения к минимуму ответственности за к ачество выпускаемой продукции.

Ограничить рис к от ветственности за качество выпускаемой продукции и довести до максимума ее безопасность можно:

а) определ ением соответствующих стандартов по безопасности с целью разработки более эффективных технических условий на продукцию и ли ус лугу ;

b) проведением испытаний д ля оценки проекта и опытного образца (или модели) для проверки безопасности и регистрации результатов испытаний ;

с) указанием пр едназначения продукции и предупреждениями на тех участках, где изв естно, что продукция представляет опасность, путем этикетирования, с помощью инструкций и рекламных материалов;

d ) разработкой мер отслеживаемости для облегчения процесса возврата продукции в случае обнаружения характеристик, не соответствующих безопасности , и проведением запланированных исследований продукции и услуг , в которых предполагается налич ие характеристик, не отвечающих требованиям безопасности (см. 15. 4 и 16.1.3 ) ;

e) формулированием политики компан ии в области безопасности и охраны окруж ающей среды ;

f) определением применяемых общемиро вых и местных законов и требований инструкций, касающихся ответственности за безопасност ь и окружающую среду (т.е. необходимые физические, химические и токсикологические данные), чтобы те, кто связан с этими вопросами нес ответственность и проводил оценку совместимости с условиями окружавшей среды.

20 Использование статистических методов

20.1 Применение

Правильное применение совр еменных ст атистических м етодо в является одним из важнейших элементов на всех стадиях петли качества и не ограничивается только этапами, следующими после производства изделия (или контроля). Там, где это касает ся обработанных матер иалов, основное внимание обычно фокусируется на контроле в про цессе производства. Статистические методы могут применяться при:

а) ана лизе рынка ;

b) проектировании/разработке продукции ;

с) определении надежности , прогнозировании долговечности и/или срокам службы ;

d) изучении возможностей упра вления технологическим про цессом и возможностей самого технологического процесса ;

e) определении уровней качества и/или п ланов технического контро ля ;

f) анализе данных и/ил и оценке эксплуатационных характеристик и/или анализе дефектов ;

g) проверке измерительного и испытательного оборудования.

20.2 Статистические методы

Специфические стат истические методы и области их применения включают, но не ограничивают ся с ледующими:

а) планирование экс перименто в и/или факторный анализ ;

b) анализ дисперсии и/или регрессионный анализ ;

с) оценка безопасности и/или анализ рисков ;

d) оценка значимости;

e) карты контроля качества и/или м етоды кумуляти вных сумм ;

f) выборочный статистический контроль ;

g) обра ботка самокоррелируемых данных.

Прим ечание 4. Необходимо обратить внимани е на деятельность ИСО/ ТК 69 «Применение статистических методов » (см. ссылку [ 9 ]) и МЭК/ТК 56 «Об щая надежность », которые опубликовали н есколько руководст в (или сводов правил), сод ействующих работе в такой сложной области.

Приложение А (информативное)

БИБЛИОГРАФИЯ

1 ИСО 9000 -8 7      Стандарты в области административного управления и обеспечения качества. Руководящие указания по выбору и применению

2 ИСО 9001-8 7      Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании

3 ИСО 9002-87      Системы качества. Мод ель для обеспечения качества при производстве и мо нтаже

4 ИСО 9003-87      Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытании

5 ИСО 10011-1-90             Руководящие указания по про верке систем качества. Часть 1. Проверка

6 ИСО 10011-2-91             Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов систем качества

7 ИСО 10011-3-91             Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Управление программами проверок

8 ИСО 10012-1-92             Требования к обеспечению качества измерительного оборудования. Часть 1. Управление измерительным оборудованием

9 ИСО 3-89                        Статистические методы