Биологическая промышленность в России

Категория: Медицинское товароведение

СТАНОВЛЕНИЕ И РАЗВИТИЕ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Эффективность борьбы с заразными заболеваниями животных значительно возросла благодаря глубокому изучению и введению в практику большого количества биопрепаратов. В начале XX в. в России выпускалось крайне ограниченное количество биопрепаратов. Изготавливали их в некоторых губернских ветеринарных лабораториях и ветеринарных бактериологических институтах, не приспособленных для этих целей. В то время отсутствовали единые методики изготовления и контроль, что приводило к выпуску нестандартных биопрепаратов.

Биологическая промышленность — система научных и производственных учреждений, занимающихся разработкой, изготовлением и организацией производства биопрепаратов, применяемых для диагностики, профилактики и лечения заболеваний животных. Биологическая промышленность вырабатывает биопрепараты также для медицинских целей.

Согласно данным, приведенным в Ветеринарной энциклопедии (т. 1), в России до 1917 г. выпускалось крайне ограниченное количество биопрепаратов.

После 1917 г., уже в первые годы советской власти, количество биопрепаратов значительно увеличилось. Однако производство их еще носило лабораторный характер и не могло удовлетворить потребности растущего животноводства ни по количеству, ни по ассортименту, ни по качеству. Возникла необходимость в организации промышленного производства.

В СССР было организовано промышленное производство биопрепаратов и создана биологическая промышленность. К 1934 г. было построено и реконструировано 24 биофабрики и биокомбината, оснащенных необходимым оборудованием и аппаратурой, обеспеченных квалифицированными специалистами.

В результате этого выпуск биопрепаратов в СССР в 1962 г. против 1931 г. увеличился более чем в 20 раз. Значительно возрос и их ассортимент: в 1931 г. выпускалось 20 видов препаратов, а в 1965 г. — более 100.

Большим достижением в биологической промышленности стало освоение и внедрение в производство ряда сухих биологических препаратов, которые по сравнению с жидкими более качественны, дольше сохраняются, удобны для транспортирования.

Руководство биологической промышленностью осуществляло Главное управление биологической промышленности (Биопром), образованное в 1965 г. на базе Всесоюзного треста биологической промышленности и находившееся в ведении Минсельхоза СССР. Биопром осуществлял финансовое руководство отраслью, руководил производством биопрепаратов, разрабатывал и проводил мероприятия по улучшению их качества, создал систему контроля качества, которая с соответствующими дополнениями и изменениями действует и в настоящее время. Биологическая промышленность объединяла ряд биофабрик и биокомбинатов, химико-фармацевтические заводы, опытный завод технологического оборудования, Всесоюзный научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности, которые располагались в разных зонах страны. Часть биопрепаратов поступала на нужды медицины и экспортировалась в другие страны.

Непрерывно и планомерно расширялась материально-техническая база биологической промышленности, росли объемы и ассортимент выпускаемой продукции, улучшалось качество биопрепаратов.

В 70-е годы прошлого столетия в результате внедрения в биологическую промышленность новой техники резко изменились организация и технология процессов изготовления биопрепаратов. В вакцинном производстве были освоены и внедрены методы реакторного способа изготовления питательных сред и выращивания культур, что позволило механизировать процессы производства, на тех же площадях получать больший объем продукции, повысить качество биопрепаратов, повысить общую и санитарную культуру биопредприятий, снизить себестоимость биопрепаратов.

При производстве сывороток начали применять цитратный метод, сепарирование крови, дефибринирование плазмы и др.

В 1977 г. по сравнению с 1960 г. производство биопрепаратов в жидком виде возросло в 2 раза, в сухом виде — в 25 раз. В том же году выпускалось 155 наименований продукции, в их числе: вакцин против вирусных инфекций — 32, вакцин против бактерийных инфекций — 48, гипериммунных сывороток и глобулинов — 14, диагностических средств —38, ампулированных растворов, биогенных стимуляторов, лечебных средств и других видов биопрепаратов — 23.

Было освоено производство сухих биопрепаратов, обладающих высокими качествами, стабильностью биологических свойств, транспортабельностью, большим сроком годности. К ним относятся вакцины против бешенства сельскохозяйственных животных, сибирской язвы, бруцеллеза, псевдочумы, ларинготрахеита птиц, чумы плотоядных, болезни Ауески, туберкулопротеин для млекопитающих и птиц, комплемент морской свинки и др.

С каждым годом биологическая промышленность наращивает производственные мощности, увеличивает ассортимент и объемы противовирусных вакцин и диагностических средств, полученных на основе культур клеток различных органов сельскохозяйственных и лабораторных животных, а также эмбрионов птиц.

В Российской Федерации биопрепараты для ветеринарных целей производят специализированные биофабрики и биокомбинаты, ветеринарные бактериологические институты и лаборатории в соответствии с инструкциями по изготовлению, контролю и применению биопрепаратов, утвержденными Минсельхозом России.

По современному законодательству вновь создаваемое лекарственное вещество должно пройти тщательное испытание на экспериментальных животных (доклинические исследования) для изучения не только терапевтического эффекта (противовоспалительного, противоаллергического, обезболивающего и прочее), но и его воздействия на различные функции организма (деятельность почек, печени, сердца, кроветворение и др.). Таким образом, важнейшей составной частью производства медицинских и ветеринарных препаратов является система обеспечения контроля их качества, эффективности, безопасности. Занимается разработкой требований к качеству, безопасности и эффективности ветеринарных препаратов специальный институт ФГУ ВГНКИ.

ОРГАНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ

В 1931г. постановлением советского правительства был организован Государственный институт по контролю ветеринарных биопрепаратов (ГНКИ). На институт было возложено осуществление государственного контроля всех биопрепаратов, подтверждение, проверка и рассылка производственным учреждениям штаммов, матриксов и вирусов, служащих исходным посевным материалом для производства соответствующих препаратов, а также разработка единых стандартов (методик) по изготовлению, контролю и применению биопрепаратов для ветеринарных целей. Институту было поручено также проведение научных работ, направленных на изыскание новых прививочных препаратов, усовершенствование существующих и изыскание новых, более эффективных способов их применения.

За время своего существования институт неоднократно переименовывался. С начала нынешнего века институт носит название Федеральное государственное учреждение «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГУ ВГНКИ). Институт постоянно проводит также систематическую работу по сохранению, поддержанию и изучению микробных культур, вирусов и матриксов, используемых для изготовления и контроля биопрепаратов, располагает большой, хорошо подобранной коллекцией патогенных для сельскохозяйственных животных микроорганизмов, систематически пополняет коллекции новыми штаммами.

В первые годы работы института были разработаны инструкции (методики) по изготовлению, контролю и применению существовавших в то время биопрепаратов. Инструкциями регламентировался также серийный выпуск высококачественных биопрепаратов с обязательным лабораторным их контролем на чистоту, безвредность и активность.

Это дало возможность установить причины осложнений и гибели привитых животных, в том числе и от препаратов, которыми их обрабатывали. При соблюдении правил стало возможно готовить на разных биофабриках биопрепараты одинакового качества.

Согласно постановлению Совета народных комиссаров от 3 августа 1936 г. все организации, выпускающие в Советском Союзе бактерийные препараты для сельскохозяйственных животных и птиц, должны были проходить регистрацию в ГНКИ и подвергаться систематической контрольной проверке институтом. В результате введенного государственного контроля, повышения квалификации госконтролеров и производственного персонала, а также улучшения оборудования и производственных сооружений резко стало улучшаться качество изготовляемых биопрепаратов.

В настоящее время ФГУ ВГНКИ совместно с местными органами ветеринарной инспекции осуществляет государственный контроль за производством и качеством биологических препаратов и химических средств, применяемых в животноводстве и ветеринарии, изготовляемых на отечественных предприятиях биологической промышленности, а также поступающих из-за рубежа,

проводит аттестацию производства ветпрепаратов и их сертификацию. Юридическим основанием при проведении контроля являются законодательные акты Российской Федерации о производстве и реализации лекарственных средств.

Изготовляемые биологической промышленностью препараты перед их выпуском для практического применения проверяются в специальных лабораториях государственными контролерами на стерильность, безвредность, иммуногенные свойства и специфичность. Отбираются образцы биопрепаратов для контроля и хранения в архиве. Контролеры следят за соблюдением технологического регламента в процессе производства биопрепаратов на любом участке их изготовления. Государственные контролеры подчиняются ФГУ ВГНКИ и в штаты биопредприятий не входят. Такое подчинение исключает персональную зависимость их от руководителей предприятий.

Кроме того, на всех биопредприятиях функционируют биохимические лаборатории, которые исследуют используемые в производстве биопрепараты, питательные среды, ингредиенты, различные компоненты, осуществляют внутрицеховой контроль технологических процессов.

Учитывая повышенный спрос на различные фармакологические средства, их возможное отдаленное воздействие на животных и человека, в стране принят определенный порядок их испытания и применения.

С этой целью был создан Ветеринарный фармакологический совет при департаменте ветеринарии и животноводства Минсельхоза России и отдел экспертизы новых фармакологических средств ФГУ ВГНКИ.