Особенности маркировки лекарственных средств

Маркировка и оформление ЛС должна соответствовать требованиям ФЗ № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» (в ред. ФЗ № 5 - ФЗ от 2.01.2000).

ЛС должны иметь на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке следующую маркировку:

1) название ЛС и МНН;

2) название предприятия-производителя;

3) номер серии и дата изготовления;

4) способ применения;

5) доза и количество доз в упаковке;

6) срок годности;

7) условия отпуска;

8) условия хранения;

9) меры предосторожности при применении ЛС.

ЛС, полученные из крови, плазмы крови, органов, тканей человека, должны иметь надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».

На упаковках сывороток указывается из крови, тканей, органов каких животных они получены; вакцино-питательная среда, использованная для размножения вирусов и бактерий.

ЛС, зарегистрированные как гомеопатические, на упаковках должны иметь надпись «Гомеопатические»; ЛС, полученные из растительного сырья — надпись «Продукция прошла радиационный контроль». Для последних допускается нанесение тематического рисунка.

Для ядовитых и сильнодействующих ЛС (список А и Б) должно быть указано Применять по назначению врача.

Условия хранения, если они утверждены в НТД, например, хранить в прохладном, защищенном от света месте.

Предупредительные надписи, если они утверждены в НТД, например: капелыю, перед употреблением взбалтывать и т. п.

Если ЛС контролируется ежегодно, должна быть соответствующая надпись.

При наличии свободного места на потребительской упаковке возможно нанесение краткого содержания способа применения.

На упаковке должен быть шриховой код международной системы нумерации EAN (Указание МЗ РФ № 388-У от 26.06.97).

Для стерильных ЛС указывается слово «стерильно». Для инъекционных ЛС должен быть указан способ введения на русском языке: 1) Внутривенно; 2) Внутримышечно; 3) Подкожно. Если инъекционное ЛС вводится всеми способами, то указывается для инъекций.

ЛС поступают в обращение только с инструкцией но применению ЛС, содержащей следующие данные на русском языке:

1) название и юридический адрес предприятия-производителя;

2) название ЛС и МНН;

3) сведения о компонентах, входящих в состав ЛС;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими ЛС;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10) указание, что ЛС по истечении срока годности не должно применяться;

11) указание, что ЛС следует хранить в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

Инструкции по применению ЛС подразделяются на следующие категории:

— инструкция по применению ЛС для специалистов;

— инструкция по применению ЛС для потребителей (листок-владыш).

Инструкция по применению ЛС для специалистов - это официальный документ, содержащий информацию о ЛП, необходимую для его эффективного и безопасного медицинского применения.

Инструкция по применению ЛС для потребителей (листок-вкла-дыш) — это официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения ЛП.

В обращение ЛС должны поступать в первичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках, которые должны обеспечивать защиту ЛС от воздействий неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от механических воздействий, гарантировать сохранение качества ЛС в течение установленного срока годности.

Однако если производитель не имеет необходимого оборудования по укладке ЛС во вторичную упаковку, то ЛС может поступать в обращение без нее в следующих случаях:

а) ЛС должно относиться к списку безрецептурного отпуска;

б) в групповой вторичной упаковке должны быть вложены инструкции по применению ЛС в количестве, равном количеству первичных упаковок;

в) групповая упаковка должна обеспечивать сохранность ЛС при транспортировке;

г) отпускная цена ЛС в первичной упаковке должна составлять не более 0,1 МРОТ (минимальный размер оплаты труда).