Главная > Медицинское товароведение

Сертификация медицинских товаров

С целью подтверждения соответствия товара определенному уровню качества, указанному в НТД, проводится сертификация с выдачей особого документа — сертификата.

Сертификация — это прогрессивное направление развития стандартизации, важнейший механизм управления качеством. В России принят Закон РФ (введен в действие с 01.06.93г.) «О сертификации продукции и услуг».

Сертификация — это деятельность по подтверждению соответствия установленным требованиям международных, национальных стандартов стран—импортеров продукции, государственных стандартов._

Сертификация осуществляется независимой и компетентной организацией. Основные цели сертификации: 1) содействие потребителям в компетентном выборе продукции; 2) защита потребителя от недобросовестности изготовителя, продавца; 3) контроль безопасности для окружающей среды, жизни, здоровья, имущества; 4) подтверждение показателей качества продукции, заявленных изготовителями.

Сертификационные испытания проводятся лабораторией, имеющей аккредитацию в Российской системе сертификации. На основании результатов испытаний выдается протокол испытаний. Испытательные лаборатории не имеют права выдавать сертификаты.

Протокол испытаний - это документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям._

Для указания соответствия продукции установленным требованиям предназначен специальный технический документ — сертификат соответствия.

Сертификат соответствия — это документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифи-цированной продукции установленным требованиям._

Сертификат соответствия выдается на бланке установленной формы желтого цвета с водяными знаками, имеющими три системы

мщиты; действителен в течение срока годности (хранения, реализации) товаров.

Наряду с сертификатом, соответствие продукции установленным требованиям подтверждает и знак соответствия.

Знак соответствия — это знак, который по правилам, установленным в системе сертификации, подтверждает соответствие маркированной им продукции установленным требованиям.

Знак соответствия имеет утвержденную ГОСТом символику .

Фото 1 Сертификация медицинских товаров

 Символика знака соответствия Российскому стандарту качества

Медицинские и фармацевтические товары подлежат обязательной сертификации.

Обязательная сертификация - это подтверждение уполномоченным на то органом соответствия товара (работы, услуги) обязательным требованиям.

Цель обязательной сертификации — создание уверенности у изготовителя и потребителя в том, что сертифицированная продукция безопасна для потребления.

Госстандарт России и другие государственные органы в пределах своей компетенции осуществляют государственный инспекционный контроль и надзор в области сертифицированной продукции. Суть инспекционного контроля — это контрольная оценка соответствия, осуществляемая с целью установления, что продукция продолжает соответствовать заданным требованиям, подтвержденным при сертификации.

В настоящее время вопросы контроля качества ЛС находятся в ведении Департамента государственного контроля ЛС, ИМН и медицинской техники МЗ РФ, основные задачи которого заключаются в следующем:

1) обеспечение контроля за качеством, эффекти вностью и безопасностью ЛС;

2) государственная регистрация ЛС и ведение государственного реестра ЛС, производимых на территории России и ввозимых из-за рубежа;

3) проведение регистрации отпускных цен производителей на ЛС, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС;

4) государственный надзор за соблюдением требований государственных стандартов, фармакопейных статей, технических условий и контроль за обращением ЛС;

5) борьба с оборотом фальсифицированных ЛС.

Для выполнения деятельности по экспертизе медицинской и фармацевтической продукции и последующей ее регистрации разработаны следующие документы:

- «Правила государственной регистрации ЛС»;

- «Положение об ускоренной процедуре регистрации ЛС»;

- ОСТ № 91500.05.001-00 «Стандарты качества ЛС. Основные положения».

МЗ РФ разработан комплекс мероприятий по введению вдействие с 15.12.2002 г. «Правил проведения сертификации в Системе сертификации ЛС Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 г. №36 (зарегистрировано Минюстом России от 29.07.2002 г. №3556). Эти мероприятия позволяют гарантировать идентичность образцов сертифицируемой продукции, повышают требования к надежности сертификата соответствия и делают возможным количественный учетЛС, находящихся в обращении.

<<< Метрология, метрологическая служба
Виды нтд для медицинских и фармацевтических товаров >>>

Рейтинг:
  • Итоги рейтинга 3.17/5
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
3.2/5 (6 голосов)

Данную страницу никто не комментировал. Вы можете стать первым.

Ваше имя:
Ваша почта:

RSS
Комментарий:
Введите символы: *
captcha
Обновить